데일리메디 끝장토론 의료기기 업계 '봄바람' 부나

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끝장토론 의료기기 업계 '봄바람' 부나


[ 2009년 04월 06일 21시 47분 ]

의료기기업계에도 봄바람은 불 것인가. 식품의약품안전청이 지난 달 의료기기업계와의 거리를 좁히고자 열었던 ‘끝장토론’의 결과를 6일 발표했다.

이날 토론회에서 제기된 34개의 안건 중 품목 허가 시 제출해야 했던 시험검사성적서 폐지 등 22개 안건에 대해 식약청은 즉시 수용하기로 결정을 내렸다.

각종 규제로 잔뜩 움츠려있던 의료기기업계는 일단 쌍수를 들고 환영에 나섰다. 그동안 산업기반이 열악한 상황에서 정부의 지원이 하나라도 아쉬웠던 찰나에 그나마 숨통을 틔울 단초를 마련했다는 게 업계 관계자들의 반응이다.

특히 업계는 오랫동안 골칫거리로 여겨왔던 시험검사성적서가 오는 5월부터 폐지가 기정사실화되자 복잡했던 행정절차를 간편하게 해 줄 거란 기대를 걸고 있다.

여기다 일괄적으로 정해지던 보완요구 기간(30일)을 시험검사에 소요되는 기간에 맞춰 탄력적으로 운용하기로 결정된 것에 대해서도 업계는 ‘의외’란 반응이다.

업계 한 관계자는 “사실 이번 폐지가 지금 당장 시행되더라도 어차피 기술문서 심사 시 시험검사성적서가 보완 등의 이유로 반려되면 일이 복잡해지기는 매한가지”라며 “탄력적으로 적용이 가능해지는 만큼 예전보다 훨씬 수월해 질 수 있을 것”이라고 말했다.

그러나 좀 더 깊은 속내를 들추면 아직도 갈 길이 멀다는 게 이들의 공통의견이다.

업계가 한 목소리로 지적했던 외국시험성적서 인정문제와 관련해 식약청이 수용할 수 없다는 입장을 밝혔기 때문이다.

이 날 토론회에서 업계 관계자들은 시종일관 “식약청과 전국에 산재한 시험검사기관 사이에 핑퐁게임처럼 왔다 갔다 하는 일들이 많아 번거로움이 많다”며 “외국시험성적서나 회사에서 제출한 실측치자료 등을 식약청이 국내 시험검사성적서와 동일하게 봐줄 것”을 요청했다.

이에 식약청은 “외국시험성적서 인정문제에 대해 업계의 입장은 이해하나 일부 분야의 경우 검토할 필요가 있어 수용하기 어렵다”고 난색을 드러냈다.

의료기기 업계의 입장을 그대로 받아들이기에 국민건강과 직결된 만큼 쉽게 결정할 사안은 아니라는 것이다.

때문에 식약청은 이번 끝장토론의 취지를 살려 이 달 중으로 산업계, 소비자단체로 구성된 실무워킹그룹을 구성해 테마별 토론회를 한 번 더 열고 업계의 목소리를 다시 듣겠다는 방침이다.

윤여표 식약청장은 “업계와의 의사소통의 확대를 통해 안전과 무관한 관행적·절차적 규제를 과감하게 없애 의료기기 산업이 우리나라의 차세대 성장 동력 산업이 될 수 있도록 적극 지원 할 계획”이라고 밝혔다.