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와이어스, '프리베나 13' FDA에 승인 신청
[ 2009년 04월 13일 00시 55분 ]
와이어스는 미국식품의약국(FDA)에 폐렴구균 13가-단백(디프테리아 CRM197 단백) 결합백신인 프리베나 13 품목허가(Biologic License Application, BLA)를 신청했다고 13일 밝혔다.

회사에 따르면 지난해 FDA는 프리베나 13에 대해 신속심사지정(Fast Track Designation)을 허가한 바 있다. 신속심사제는 현재의 치료제 또는 의료 기술로는 해결되지 않는 심각하거나 생명에 위협적인 질환과 관련한 제품의 심사를 촉진할 수 있도록 고안된 제도이.

프리베나 13은 침습성 폐렴구균과 관련 있는 13종의 가장 많이 유행하는 혈청형에 대항하도록 설계됐다. 침습성 폐렴구균은 백신으로 예방 가능하지만, 아직까지 전세계의 주요 사망 원인으로 꼽히고 있다.

이들 혈청형 중 7가지 혈청형(4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F)은 현재 영유아기 소아의 폐렴구균 질환 예방의 세계적 지표로 활용되는 폐렴구균 7가 단백결합백신인 프리베나에 함유돼 있다.

와이어스 백신연구소의 에밀리오 에미니 박사는 "이번 품목허가 신청을 계기로 영유아기 소아환자에게 프리베나 13을 제공하는 데 한걸음 더 다가가게 돼 기쁘다"며 "프리베나 13은 프리베나의 과학적 연구를 바탕으로 개발됐으며, 판매가 승인될 경우 미국을 포함 전세계적으로 공증 보건에 심각한 위협으로 등장한 19A를 포함하는 13 가지 폐렴구균 혈청형에 대해 예방할 수 있는 효과를 가져온다"고 말했다.

한편, 와이어스는 프리베나13
이승재기자 leesj@dailymedi.com
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