데일리메디 의료기기업체, 위해성 판정 제품 '자진 회수'

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의료기기업체, 위해성 판정 제품 '자진 회수'


[ 2009년 04월 16일 21시 40분 ]

위해의료기기 회수제도에 관한 세부 시행규칙이 16일 입법예고 됐다.

지난해 말 국회를 통과한 위해의료기기 회수제도는 인체에 심각한 부작용이 발생하거나 우려가 있는 의료기기에 대해 제조업자가 이를 자진 회수하고, 회수사실을 공표토록 하고 있다.

이전 의료기기법에서도 국민건강에 피해를 줄 가능성이 있는 의료기기에 대해 회수 또는 폐기 명령을 관계 당국 등이 내릴 수 있었으나 제조업자의 자진회수 책임에 대해서는 묻지 않았었다.

보건복지가족부는 “6월 27일부터 시행되는 위해의료기기 회수제도의 정착을 위해 회수기준 및 절차, 공표방법 등에 대한 시행규칙을 마련했다”며 “이와 관련 업계 및 국민들 의견을 수렴할 계획”이라고 밝혔다.

이번에 입법예고된 법률안을 살펴보면 의료기기 수입·판매·임대하는 업체들은 해당 제품이 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있다는 사실을 알게 될 경우 회수의무를 가진 제조·수입 업체에게 이를 알려야한다

이를 통보받은 업체는 해당 의료기기에 대한 위해도를 직접 평가하고 그에 따른 회수 계획을 수립해 식약청장에게 보고할 의무를 가지게 된다.

식약청장으로부터 회수 명령을 받은 업체의 경우 3개로 나뉜 위해도 등급에 따라 대중매체 등을 통해 회수 사실을 공표해야 하며 해당 의료기기를 취급하는 곳에 방문 또는 우편 등의 방법으로 이를 전달해야 한다.

이 같은 과정을 거친 뒤 해당업체들은 제품을 폐기하고 식약청장에게 회수종료 보고서를 작성해 제출해야 한다고 복지부는 설명했다.

또한 이번 개정안에서 자진회수제도의 실효성을 확보하기 위해 복지부는 이를 따르지 않는 업체에겐 허가 취소 및 업무 정지 등의 행정처분을 내리는 한편 성실히 이행하는 업체에는 행정처분 감면 등의 인센티브도 부여할 방침이다.

이에 대해 업계 관계자들은 “지난해 법 개정안 발표 이후 업계 스스로 노력하는 모습을 보이기 위해 자구책 등을 마련해왔다”며 “앞으로 협회를 중심으로 이 문제에 관해 정부측과 의견을 조율해 나갈 것”이라고 입을 모았다.

한편, 지난해까지 무허가 또는 품질부적합 판정을 받은 의료기기는 21만 478개에 달했으나 2007년 21.8%, 2008년 25.7%만이 회수 및 폐기된 것으로 조사됐다.