비아그라를 복용한 국내 환자에서 눈충혈, 시력저하, 지속발기증과 같은 부작용이 보고됐다. 이 같은 사례는 시판 전 임상에서는 확인되지 않았으나 시판후 조사에서 나타났다는 점에서 주의할 필요가 있다.
식품의약품안전청은 지난 14일자로 국내 자발적 부작용 보고에서 나타난 이상반응을 비아그라의 사용상 주의사항에 추가했다. 이번에 추가된 이상반응으로는 눈 충혈, 지속발기증, 시력저하, 안구내압의 증가, 혈뇨, 망막혈관질환 및 출혈, 불안, 일시적인 시각상실, 망막박리, 비출혈, 안종창, 연장된 발기 등 이다.
또 부작용이 신고된 다른 의약품에서 발생한 부작용과 비교하여 통계적으로 유의하게 발생한 유해사례 중 예상하지 못한 유해사례로는 안면홍조, 감염/결핵균, 말단통증, 간염/바이러스, 음경장애, 통증배뇨, 다뇨증, 녹내장, 위암종, 지루성피부 등을 추가했다.
이와 함께 시알리스 데일리요법제에서도 새로운 부작용이 추가됐다. 식약청은 위약대조 3상 임상시험에서 이 약 2.5mg과 5mg을 1일 1회 용법으로 투여한 환자들에게서 소화불량(dyspepsia), 배통(back pain), 근육통(myaldia), 홍조(flushing), 그리고 비충혈(nasal congestion)이 발생했다는 사례를 이상반응에 추가토록 지시했다.
이와 함께 항암제인 타쎄바는 흔하지는 않았으나, 이 약을 복용한 환자에서 위장관계 천공이 발생할 위험이 있다는 내용이 추가됐다. 식약청은 혈관신생억제제, 코티코스테로이드, NSAIDs, 탁산계 약물을 기본으로 하는 화학요법과 이 약을 병용한 환자, 소화기 궤양 또는 게실 질환의 병력이 있는 환자에서 발생 위험이 높다며 위장관계 천공이 발생한 환자는 이 약의 복용을 영구적으로 중단해야 한다고 지시했다.
그밖에 매우 드물게 스티븐스-존슨 증후군/독성 표피 괴사증 등을 암시하는 수포성 박탈성 피부 증상과 각막 천공 또는 궤양이 매우 드물게 보고됐다면서 특히 눈 통증과 같은 급성/악화된 안구 이상이 발생한 경구에는 이 약의 복용을 중단하거나 휴약해야 한다고 밝혔다. |
