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식약청 "레보비르 처방·투약 각별히 유의"
[ 2009년 04월 21일 09시 55분 ]
식품의약품안전청은 21일 의약품 안전성 속보를 배포하고 부광약품 '레보비르(성분명 클레부딘)'의 처방, 투약에 각별히 유의해 줄 것을 당부했다.

식약청은 안전성 속보를 통해 "레보비르는 부광약품이 자발적으로 국내 판매를 잠정 중단했다"며 이 같이 밝혔다.

식약청은 "간장질환용제 '레보비르캡슐'의 미국내 임상시험을 진행 중인 현지 제약사 파마셋이 중대한 이상반응(근육병증 등) 보고를 이유로 임상시험을 중단하기로 함에 따라 부광약품이 동 제품에 대해 국내 판매를 잠정 중단하기로 20일 결정했다"고 설명했다.

이어 "미국의 임상시험중단은 임상시험 기간 동안 크레아티닌 키나제(CK) 상승을 동반한 근무력 등의 근육병증은 보고된 사례가 적고 그 병증 또한 경도에서 중등도였다"며 "한국의 임상 또는 재심사 등을 통해 보다 오랜 기간 사용한 환자에서 다수의 보다 심각한 근육병증 사례가 보고된 것과 관련이 있는 것으로 알려졌다"는 것이 식약청의 설명이다.

아울러 식약청은 "다른 처방 대안이 없는 환자 또는 심각한 유해사례의 발병 보다 동 제제를 복용함으로써 얻는 치료상의 이익이 더 큰 환자 등 반드시 사용이 필요할 경우에 대한 공급방안 등을 해당 업체와 협의할 계획"이라고 강조했다.

끝으로 식약청 관계자는 "이번 사안과 관련해 궁금한 사항이 있거나 동 품목과 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지할 경우 의약품관리과(전화 02-3156-8053, 팩스 02-3156-8071, 홈페이지 http://ezdrug.kfda.go.kr 의약품 유해사례 보고)에 알려주길 바란다"고 부탁했다.
이승재기자 leesj@dailymedi.com
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