데일리메디 부광약품 '레보비르 운명' 식약청 손에 좌우

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부광약품 '레보비르 운명' 식약청 손에 좌우


[ 2009년 04월 21일 22시 25분 ]

지난 20일 자율공시를 통해 잠정 판매중단을 결정한 부광약품 '레보비르'의 향방이 식약청 손으로 넘어간 것으로 보인다.

21일 심평원과 복지부에 따르면 현재 레보비르의 경우 업체의 자발적 판매중지이기 때문에 보험급여를 중지하는 것은 고려하지 않고 있지만 식약청에서 사태를 파악하고 공문서를 보낼 경우 이를 검토하게 된다는 입장을 밝혔다.

먼저 심평원 관계자는 "복지부에서 급여정지와 관련된 공문서가 도착해야 이에 대해 논의할 수 있다"며 "현재 복지부로부터 전달받은 어떤 사항도 없기 때문에 이와 관련해 뭐라 말을 할 수 있는 것이 없다"고 설명했다.

복지부 역시 심평원과 다르지 않은 반응을 보였다.

복지부 관계자는 "급여정지에 대해서는 식약청이 어떤 식으로 공문을 보내는 지에 따라 검토 유무가 달라진다"며 "식약청이 관련 조사를 진행하고 이에 대한 의견을 공문에 담게되면 그 때서야 급여 정지에 대한 말이 있을 것"이라고 전했다.

식약청은 현재 20일 늦은 시간 자율공시를 통해 '레보비르'의 잠정판매중단을 접하고 부랴부랴 의약품 안전성 속보를 작성, 21일 오후에 의약사에 배포했다.

의약품관리과 김효정 사무관은 "일단 급하게 의약사들에게 안전성 속보를 배포해 업체의 자율중단을 알렸다"며 "앞으로 해당업체 관계자들과 만나 최근 부작용 현황을 비롯해 사실관계 등을 조사할 계획"이라고 말했다.

이어 김 사무관은 "미국에서 임상 중단 원인이 된 근육병에 관련된 내용은 이미 허가사항에 반영됐다"며 "만약 이외에도 중대한 이상반응 등이 나타날 경우 해당 전문가들을 모아 이번 사안에 대해 논의한 후에 어떤 조치를 취할 수 있을 것이다"고 덧붙였다.

현재 부광약품 레보비르가 신약재심사대상품목으로서 시판후 2년간의 유효성·안전성 재심사자료와 부작용 모니터링 자료가 보고돼 있는 만큼 중앙약사심의위원회 등 외부전문가 검토를 거쳐 추가조치를 결정하게 되는 것이다.

이에 앞서 지난해 10월 식약청은 레보비르 투여 시 지속적으로 알 수 없는 근육통, 근육압통, 근무력이 나타날 때에는 반드시 의사에게 알리고 위 증상이나 징후, CK 수치 등에 대한 면밀한 모니터링을 할 것과 근육병증이 진단됐을 경우 레보비르의 투여를 중지하도록 허가사항을 변경한 바 있다.

경쟁사들 "우리도 당혹스러워"

이번 부광약품의 잠정 판매중지로 인해 반사이익을 누릴 곳은 GSK와 BMS 두 다국적제약사. 이중 BMS 바라크루드가 가장 큰 이익을 얻을 것이라는 게 업계의 평가다.

하지만 해당 업체 관계자들도 이번 사태를 전혀 예상하지 못한 가운데 어리둥절 하기는 마찬가지다.

한 다국적제약사 관계자는 "부광약품의 선택이 어떤 의미인지 파악하기 위해 사방팔방으로 알아보고 있다"며 "반사이익을 누릴 것은 확실하지만 전후 사정이 잘 파악되지 않아 어리둥절 하기는 마찬가지"라고 말했다.

이어 이 관계자는 "반사이익의 최대 수혜자가 GSK가 될 지, BMS가 될지 아직은 예측이 불가능하다"며 "환자들 입장에서 약을 바꾸기가 쉽지 않은 가운데 부광약품이 어떤 결정을 내릴 지 궁금하다"고 덧붙였다.

한편, 부광약품은 레보비르 관련 부작용에 대해 사외 인사로 구성된 부작용 심사 위원회를 열고 자료를 제출해 검토를 의뢰하기로 결정했다.

부작용 심사 위원회는 주로 간전문의들로 구성이 되는데, 대부분의 위원들이 4월 22–26일에 개최되는 제44차 유럽 간학회 (European Association for the Study of the Liver (EASL))에 참석함에 따라 돌아오는 즉시 회의를 소집할 계획이라는 것이 부광약품의 설명이다.

부광약품 관계자는 "부작용 심사 위원회에서는 국내외에서 발생한 근육관련 부작용 뿐 아니라 레보비르의 안전성과 유효성에 대한 모든 자료를 검토할 것"이라며 "여기서 레보비르의 판매를 계속해도 될 지 아니면 완전 중단해야할 지를 결정할 것이며 회사는 위원회의 결정을 수용할 예정"이라고 전했다.