데일리메디 美 임상중단 레보비르…부광

로그인 | 회원가입


美 임상중단 레보비르…부광 "당혹스러워"


[ 2009년 04월 23일 10시 22분 ]

"미국 파마셋사가 레보비르의 한국 내 부작용을 핑계로 갑자기 임상 중단을 통보해 우리도 매우 당혹스러운 처지다."

부광약품이 자사의 간염치료제 '레보비르'의 판매중단과 관련해 그 동안 굳게 닫고 있던 입을 열었다.

23일 부광약품은 이성구 사장[사진]을 비롯해 김상훈 전무이사와 유 현 개발담당이사가 참석한 가운데 최근 일시적 판매중지를 선언한 '레보비르'에 대한 긴급 기자회견을 개최하고 이 같이 밝혔다.

김상훈 전무이사는 "파마셋이 지난주까지만 해도 이번주 어디서 만나자 하다가 갑자기 월요일 낮에 문서로 발표하겠다는 내용을 보내왔다"며 "내용을 읽어보니 자기네 임상에서 아무 문제가 없었는데 한국의 임상을 보니 부작용이 너무 많아 중단을 선언한다는 것이였다"고 설명했다.

즉, 미국 파마셋사가 진행하던 글로벌 임상에서는 문제가 없었지만 한국 내 부작용 보고에 따라 임상을 중단했다는 것은 부광약품으로서도 황당하기 그지없다는 것이다.

김 전무는 "파마셋이 국내 상황을 핑계로 임상을 중단한 상황에서 회사측도 안전성에 대한 리뷰가 필요할 것으로 판단해 잠정 판매중단을 결정한 것"이라며 "전문가들을 통해 다시 한번 안전성 점검 차원에 이뤄진 조치"라고 강조했다.

아울러 김상훈 전무는 "파마셋사의 경우 임상을 진행하며 약 1000억원에 가까운 자금이 소요된 것으로 알고 있는데 이후 임상이 진행될 수록 자금이 많이 들어가는 상황에서 부족한 자금이 이번 임상 중단의 원인이 아닌가 추측하고 있다"며 "미국 내에서 레보비르에 관심을 가지고 있는 다른 회사들 가운데 새로운 파트너를 결정하는 방향으로 진행될 것"이라고 말했다.

이성구 사장도 "정말 살다살다 별일을 다 겪는다"며 "다행이 식약청이 자발적 판매중단에 따라 빠른 시일 내 중앙약심을 개최하는 것으로 알고 있다"고 전했다.

이 사장은 "중앙약심과 사외 인사로 구성된 부작용 심사위원회의 결정을 겸허하게 받아들일 것"이라며 "이들 전문가들에 의해 정확한 판단이 내려질 것"이라고 덧붙였다.

즉, 중앙약심과 부작용 심사위원회에 모인 전문가 의견에 따라 완전한 판매중단을 내릴 지 아니면 안전성을 점검한 이후 재판매에 들어갈 지를 결정하게 된다는 것이다.

이어 이성구 사장은 "현재 자발적 회수 조치는 고려하지 않고 있는 상황"이라며 "잠정판매 중단이기 때문에 리콜 조치는 식약청 결정이 이뤄진 이후 시작될 것"이라고 말했다.