데일리메디 부광 '레보비르', 판매중단→무상공급→?

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부광 '레보비르', 판매중단→무상공급→?


[ 2009년 04월 27일 21시 45분 ]

국산신약 11호로 이름 높았던 부광약품 B형 간염치료제 레보비르가 판매중지를 선언한지 대략 일주일이 지났다. 더욱이 국내 저명한 간 관련 교수들이 유럽간학회와 미국간학회 등에 참석하기 위해 대부분 자리를 비운 사이 일어난 일이라 이번 일은 환자와 병원에 더욱 크게 작용했다. B형 간염 환자들과 신약 개발에 열을 올리고 있는 제약계를 충격에 몰아넣은 이번 사태의 진행과정을 순차적으로 정리해 본다.[편집자주]

20일, 부광약품의 잠정 판매중단

부광약품은 자율공시를 통해 자사의 B형간염치료제 '레보비르(성분명 클레부딘)'의 국내 판매를 잠정 중단하기로 결정했다고 밝혔다.

이러한 결정은 '레보비르'의 미국내 임상을 책임지고 진행하고 있던 파마셋사의 글로벌 임상 3상 중단에 따른 자발적 후속 조치였다.

회사 관계자는 "미국 환자 부작용 소식에 따라 안전성 확보와 환자 권익을 위해 레보비르의 판매를 잠정적으로 중할 것을 결정했다"며 "만일 환자와 의사가 원하고 관계당국에서 승인할 경우 우리는 레보비르를 무상으로 공급할 것"이라고 전했다.

21일, 장시작 동시 '하한가' 직행

부광약품의 B형 간염치료제 '레보비르'의 판매중단 소식이 전해진 이후 21일 장시작과 동시에 하한가로 직행했다. 이날 하루 부광약품 주가는 전날 종가보다 2950원(14.95%) 하락한 1만 16850원을 기록했다.

이러한 부광약품 주가 하락세를 더욱 부채질 한 것은 각 증권사 애널리스트들의 기업분석 보고서.

각 증권사는 기업분석 보고서를 통해 "불확실성이 높은 여러가지 구체적인 상황들이 명확해질 경우 레보비르의 가치 산정을 제고할 예정"이라고 밝히고 투자자로 하여금 이번 사태가 진정될 때까지 사태를 주시할 것을 당부했다.

부광약품 주가는 레보비르 판매중단 소식이 전해진 첫날 하한가를 기록했지만 이후 투자자들의 관망세에 힘입어 현재(27일 종가기준) 1만6700원에 머물고 있다.

또한 이날 식약청은 식품의약품안전청은 21일 의약품 안전성 서한을 배포하고 '레보비르'의 처방, 투약에 각별히 유의해 줄 것을 당부했다.

23일, 긴급기자회견 통한 진화 작업

부광약품은 23일 이성구 사장을 비롯해 김상훈 전무이사와 유 현 개발담당이사가 참석한 가운데 최근 일시적 판매중지를 선언한 '레보비르'에 대한 긴급 기자회견을 개최하고 굳게 닫고 있던 입을 열었다.

회사는 "파마셋이 국내 상황을 핑계로 임상을 중단한 상황에서 회사측도 안전성에 대한 리뷰가 필요할 것으로 판단해 잠정 판매중단을 결정한 것"이라며 "전문가들을 통해 다시 한번 안전성 점검 차원에 이뤄진 조치"라고 강조했다.

또한 회사는 "중앙약심과 사외 인사로 구성된 부작용 심사위원회의 결정을 겸허하게 받아들일 것"이라며 "이들 전문가들에 의해 정확한 판단이 내려질 것"이라고 전했다.

즉, 중앙약심과 부작용 심사위원회에 모인 전문가 의견에 따라 완전한 판매중단을 내릴 지 아니면 안전성을 점검한 이후 재판매에 들어갈 지를 결정하겠다는 것이다.

24일, 식약청 "환자동의서 받아야 처방 가능"

식약청은 24일 부광약품 B형간염치료제 '레보비르(성분명 클레부딘)'에 대해 의료진이 반드시 환자 동의서를 받아야 처방을 내릴 수 있게 조치할 수 있다는 내용의 의약품 안전성 서한을 배포했다.

앞으로 의료진은 '클레부딘제제' 처방 시 반드시 제제 사용에 대한 설명 후 환자 동의서를 의무적으로 받아야 한다는 것이다.

또한 이날 식약청은 다른 처방 대안이 없는 환자와 심각한 유해사례의 발병보다 동 제제를 복용함으로써 얻는 치료상의 이익이 더 큰 환자 등 반드시 사용이 필요한 경우에만 '클레부딘' 처방을 내릴 수 있는 처방 제한 조치를 시행했다.

이와 함께 회사는 이미 발표된 바와 같이 중앙약사심의위원회에 의해 레보비르캡슐의 판매 재개 여부가 결정될 때까지 무상 공급하기로 결정했다고 밝혔다.

무상공급은 담당 의사의 소견에 따라 현재 치료 중인 환자가 다른 처방 대안이 없거나 유해사례 발병 위험보다 레보비르캡슐 투여 지속 시 치료상의 이익이 크다고 판단되는 환자를 대상으로 환자가 동의한 경우, 의사가 공급신청서를 작성하고 회사에 신청하면 바로 레보비르 캡슐을 제공하게 된다.

5월, 레보비르 운명 결정할 중앙약심 개최

부광약품은 내달 중 개최되는 중앙약심의 결정이 레보비르의 판매재개 여부를 좌지우지하게 된다.

식약청이 이번 판매중단이 제약사가 자진해 안전성 여부를 검토하자는 것이기 때문에 빠른 중앙약심을 약속했기 때문에 회사측은 5월 초 판매여부가 결정될 것으로 예상하고 있다.

현재 식약청 분위기와 부광약품의 발언을 고려할 때 이번 사태가 레보비르의 시장퇴출로까지 이어질 가능성은 희박하다는 것이 제약계의 평가다. 물론 석면탈크의 예를 비춰볼 때 식약청이 전격적인 시장퇴출을 결정할 수도 있기 때문에 속단은 이르다는 것이 일부의 의견.

하지만 중앙약심이 어떠한 결정을 내리든 지 부광약품으로써는 이번 사태를 통해 판매 위축은 피할 수 없는 사실로 보여진다.

제약계 관계자는 "5월 중 개최될 중앙약심에서 최종 결정이 내려지겠지만 부광약품의 이번 결단이 조금은 성급한 것이 아닌가 생각된다"며 "부광약품이 전사적 차원에서 추진하던 레보비르는 타격이 불가피할 것"이라고 말했다.