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품목별 사전 GMP 평가, 더 빨라진다
[ 2009년 05월 21일 02시 58분 ]
식품의약품안전청은 '08년부터 단계적으로 시행된 품목별 사전 GMP 실시상황 평가신청 건에 대해 지난 4월 30일까지 총 240건이 접수됐으며, 143건은 이미 서류검토 및 실태조사를 완료하고(60% 처리 완료) 나머지 97건도 대부분 실태조사 완료 후 보완사항에 대해 업소에서 조치 중이며, 또한 서류검토 완료 후 실태조사 진행 중이거나 계획 중이라고 밝혔다.

접수된 평가신청 중 신약은 34품목, 전문의약품은 206품목(허가 : 75품목, 신고 : 131품목)이며, 특히 ‘09년 1월 이후에는 신약 7품목, 전문의약품 119품목(허가 : 32품목, 신고 : 87품목)이 접수되어 월 평균 약 30건 정도 꾸준히 접수되었으며 평가 또한 순조로이 진행되고 있다는 것이 식약청의 설명이다.

일반적으로 품목별 사전 GMP 평가는 접수 후 30일 이내에 서류검토를 완료한 후 제조소와 일정을 협의하여 실태조사를 실시한 후 최종 적합․부적합 판정을 하고 있으며, 현재 법정 처리기간(120일)보다 빠른 60～90일 이내 처리하고 있다.

아울러 식약청 관계자는 "이번 식약청 직제 개편으로 의약품품질과 인원이 대폭 증원(9명→16명)됨으로써 더욱 더 빠른 GMP 평가가 기대된다"며 "GMP 평가로 인하여 의약품 품목 출시가 지연되지 않도록 노력하겠다"고 말했다.

이어 이 관계자는 "품목별 GMP 사전 평가의 단계적 시행에 따라 금년 7월 1일부터 접수되는 일반의약품에 대하여도 품목별 사전 GMP 평가가 시행되므로 허가신청(신고)시 착오가 없도록 해줄 것"을 당부했다.
이승재기자 leesj@dailymedi.com
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