데일리메디 가다실, 세계 최초로 WHO 사전승인

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가다실, 세계 최초로 WHO 사전승인


[ 2009년 05월 28일 02시 00분 ]

세계보건기구(WHO)는 '가다실'[4가 인유두종 바이러스(6, 11, 16, 18형) 재조합 백신]을 자궁경부암 예방백신으로는 세계 최초로 WHO의 사전승인(pre-qualification)을 허가했다.

이번 가다실의 WHO 사전승인은 자궁경부암 예방백신 최초로 WHO의 품질(quality)과 안전성(safety), 효능(efficacy)을 기준을 통과해 허가됐다.

가다실의 WHO 사전승인은 유엔아동기금(UNICEF)과 범미보건기구(PAHO) 등의 유엔(UN)산하기관의 국가 예방접종프로그램 포함 의약품의 자격을 인정받은 것이며, 이는 UN을 비롯한 다른 국제기구의 구매 결정의 기준이 된다.

현재 전세계 109개국에서 승인을 받은 가다실은 이번 WHO의 결정으로 ▲미국식품안전의약국(USFDA)의 승인을 받은 유일한 자궁경부암 예방백신이자, ▲WHO의 사전승인을 받은 유일한 자궁경부암 예방백신이 됐다.

이와 함께 WHO는 범세계적 HPV예방백신 접종을 권고하는 'WHO HPV예방백신 성명서'를 지난 4월 발표했으며, 이는 2009년 2월 세계보건기구(WHO) 소속 전략적 전문가 자문 위원회(SAGE: Strategic Advisory Group of Experts)의 '신속한 WHO HPV예방백신 성명서에 대한 권고안'을 바탕으로 작성됐다.

자궁경부암 예방백신 도입 필요성을 강조하는 'WHO HPV예방백신 성명서'는 자궁경부암을 비롯한 HPV으로 발생하는 다양한 질병들로 인한 세계적인 질병부담 대비 HPV 예방백신의 건강상 혜택 및 비용효과가 유의하다는 내용과 함께, HPV 예방백신의 신속한 국가접종프로그램 도입을 권장했다.

머크社(Merck: 한국MSD 미국본사)의 백신 및 감염질환 사업부를 총괄하고 있는 마기 맥글린은 "WHO의 사전승인 획득으로 가다실의 접근성이 전세계적으로 확대될 것으로 기대한다"며 "이로써 보다 많은 국가들의 소중한 생명이 HPV 6, 11, 16, 18형으로 인한 자궁경부암 뿐만 아니라, 생식기사마귀, 질암 및 외음부암 등 HPV관련 질환 예방 혜택을 받을 수 있을 것"이라고 말했다.