데일리메디 '이식형의약품주입기' 등 추적관리대상 제외

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'이식형의약품주입기' 등 추적관리대상 제외


[ 2009년 05월 28일 03시 15분 ]

미국, 일본 등에서 추적관리대상 의료기기에서 제외된 이식형의약품주입기, 체외형인공심장박동기가 국내서도 삭제될 것으로 보인다.

보건복지가족부(장관 전재희)는 '의료기기 허가·심사제도 개선'을 골자로 하는 '의료기기법 시행규칙' 일부개정령을 오는 29일자로 개정·공포하고, 8월 30일부터 시행한다고 28일 밝혔다.

개정된 '의료기기 허가·심사제도 개선안'에 따르면 기술문서 등에는 이미 의료기기의 시험규격 및 실측치에 관한 자료가 포함돼 있어 품목허가 신청시 이와 중복되는 시험검사성적서 제출을 폐지토록 했다.

또한 의료기기 품목 허가(신고)와 동시에 의료기기 품질관리기준 적합인정 심사인 GMP(Good Manufacturing Practice), GIP(Good Importing Practice) 심사가 가능하도록 근거를 마련했다.

현행 법령상 GMP 및 GIP 심사 신청은 품목허가 이후에 가능함에 따라 의료기기 판매까지의 소요기간이 장기화돼 업계 부담요소로 작용했다.

따라서 앞으로는 의료기기 제조·수입품목허가 신청시 시험검사성적서 제출 폐지 및 GMP(GIP) 심사 동시 실시에 따라 허가·심사 소요기간 단축 및 비용 절감 등으로 업계 부담이 다소 해소될 것으로 보인다. 소요기간 최대 30일 단축(현재 품목허가 신청부터 판매까지 대략 85일 소요, 품목허가 55일 + GMP(GIP) 심사 30일)

또한 이번 개정안에는 의료기기 안전성·유효성 변경심사기간 단축(70일 → 50일) 및 의료기기 품질관리기준 적합인정 정기심사 미이수에 대한 과도한 행정처분 완화(업무정지 6월 → 3월) 등의 규제개선 내용이 포함됐다.

추적관리대상 의료기기 사용 중 부작용 또는 결함의 발생으로 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 소재파악의 필요성이 있는 의료기기 품목도 축소했다.

실제로 전기를 사용하지 않고 단기적으로 사용하는 등 위해수준이 낮거나 의료기관내에서만 사용해 추적관리의 필요성이 없는 제품(이식형의약품주입기, 체외형인공심장박동기)의 경우, 추적관리대상 의료기기에서 제외했다.

이외에도 의료기기 분류기준의 국제화를 위한 노력도 병행했다. 의료기기 등급분류 기준을 국제화 및 세분화하기 위해 의료기기 등급분류에 대한 세부기준 등을 식약청장이 정하여 고시할 수 있도록 규정했다.

한편, 이번 개정안에 대한 자세한 사항은 보건복지가족부 인터넷 홈페이지(http://www.mw.go.kr_정보마당_법령자료)에서 확인할 수 있다.