데일리메디 '의료기관 외부 세포처리' 반드시 허가 필요

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'의료기관 외부 세포처리' 반드시 허가 필요


[ 2009년 05월 29일 09시 40분 ]

의료기관 밖에서 세포를 조작, 처리해 의료기관으로 공급되는 모든 세포치료제는 약사법에 따라 제조업 및 품목허가를 받아야 한다.

식품의약품안전청(청장 윤여표)은 지난해 12월 8일 개정고시 된 '생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정'이 오는 6월 8일부터 시행됨에 따라 이 같은 절차가 필요하다고 밝혔다.

이는 약사법령에 의거 의약품에 해당하는 세포치료제에 대해 그 안전성·유효성 확보가 필요한 만큼, 정해진 허가 절차를 준수토록해 그 유효성을 검증하고 환자의 안전을 도모하자는데 그 목적이 있다는 것이 식약청 설명이다.

다만 식약청은 의료기관 내에서 의사의 책임 하에 안전성에 문제가 없는 최소한의 조작만을 하는 경우는 사실상 의료행위로 보아 제조품목 허가 대상에서 제외, 불필요한 규제를 최소화 한다는 방침이다.

식약청은 개정고시 시행에 앞서 관련 업계가 허가대상 여부를 판단할 수 있도록 세포치료제에 관한 '최소한의 조작' 범위를 정하고 최근 한국제약협회에서 민원설명회를 개최했다.

식약청 관계자는 "향후 제조품목허가의 신청 시 해당 세포치료제의 안전성·유효성과 품질 확보를 위해 필요한 자료를 준비하는 데 만전을 기해달라"며 "제도 개선에 따라 제조품목 허가를 받아야 하는 세포치료제 제조업체의 경우, GMP 규정이나 제조관리자 요건 등 에 대하여 관련 법령의 정비 방침에 따라 세포치료제의 특성을 감안해 탄력적으로 적용할 방침"이라고 설명했다.

한편, 세포치료제 ‘최소한의 조작’의 구체적인 범위는 홈페이지(www.kfda.go.kr) 알림마당 > 알려드립니다 > 공지사항 또는 정보마당 > 자료실 > 심포지엄/발표자료에서 찾아볼 수 있다.