데일리메디 식약청, '바이오시밀러' 허가규정 완비

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식약청, '바이오시밀러' 허가규정 완비


[ 2009년 06월 03일 11시 40분 ]

바이오의약품제네릭을 의미하는 동등생물의약품(바이오시밀러)의 정의, 자료제출 범위 및 요건 등의 내용을 담은 '생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정 일부개정(안)'이 입안예고 됐다.

식품의약품안전청 바이오생약국은 입안예고에 따라 오늘부터 관련단체 및 업계 등의 의견을 수렴하고 있다고 밝혔다.

현재 블록버스터급 생물의약품의 특허만료 임박에 따라 국내 업계의 활발한 연구개발 및 제품화 추진이 진행되고 있으며, 새로운 성장동력으로써 동등생물의약품(바이오시밀러)에 대한 관심이 증가하고 있다.

따라서 동등생물의약품(바이오시밀러) 허가·심사기준의 선제적 정비와 확립을 통한 신속한 제품화 지원체계를 구축이 필요하다는 의견이 제기돼 왔다.

이에 따라 식약청 바이오생약국은 지난해부터 민․관 업무협의체 운영 등을 통해 동등생물의약품 허가제도 도입방안을 구성하고 제도 마련을 위한 민․관 간담회 및 민원설명회 개최를 통하여 광범위한 의견을 수렴한 바 있다.

식약청이 마련한 이번 개정안에서는 동등생물의약품의 정의, 자료제출의 범위 및 요건, 기허가 대조약과의 비교동등성 입증을 위한 품질 및 비임상․임상자료의 조건에 관한 사항을 명문화했다.

식약청 관계자는 "동등생물의약품 허가․심사기준 마련에 있어 충분한 의견수렴을 통하여 국내 실정에 맞는 제도 도입에 만전을 기하고자 한다"며 "관련 업계의 많은 관심과 의견이 있기를 기대한다"고 말했다.

한편, 입안예고 고시개정(안)은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)에서 확인 가능하며 의견이 있는 단체나 개인은 6월 23일까지 의견을 제출할 수 있다.