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대규모 무허가 임플란트 보조제품 적발
[ 2009년 06월 04일 08시 09분 ]
무허가 임플란트 보조제품 12만여 개가 시중에 유통된 것으로 드러났다.

부산지검 특수부(배성범 부장검사)는 식품의약품안전청의 관인을 위조해 허가받지 않은 임플란트 보조제품 12만3900여개가 시중 유통되도록 한 혐의(공문서 위조 등)로 모 임플란트 제조회사 연구소 직원 김모(33)씨를 구속했다고 4일 밝혔다.

김씨는 2007년 10월부터 올해 4월까지 식약청장 명의의 의료기기 제조품목 허가증 6장을 위조하는 등 허가서류를 허위로 만들어 문제의 제품이 정상적인 허가를 받은 것처럼 회사에 보고했다. 회사측은 이를 근거로 임플란트 보조제품 16만4000여개를 제조했고, 이 중 시가 79억원 상당의 제품이 전국 판매망을 통해 유통됐다.

검찰은 이 과정에서 회사 측이 가담했는지도 수사하고 있다.

이번에 적발된 무허가 임플란트 보조재는 본체를 잇몸 아래에 심은 후에 사용하는 임시 플라스틱 제품이다. 김씨는 지난해 2월 식약청 허가를 받으려고 기술문서 심사를 신청했다가 식약청이 저온 열화 시험검사를 다시 하라고 요구하자 심사신청을 자진 철회해 최근까지도 제조품목 허가를 받지 못했다.

회사측은 문제가 불거지자 지난 4월 중순 무허가 제품 회수에 들어가 일부를 회수했으며, 같은 달 뒤늦게 품목제조 허가를 받았다. 검찰은 그러나 회사측이 통상 40일 이상 걸리는 식약청 허가 절차를 불과 이틀 만에 끝낸 부분에 대해서도 주목, 조사하고 있다.
이주연기자 gold@dailymedi.com
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