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의료기기 연구자, 임상시험 길 열려
[ 2009년 06월 04일 09시 04분 ]
의료기기 연구자가 임상시험을 쉽게 할 수 있는 길이 열렸다.

식품의약품안전청은 “의료기기 임상시험 계획 승인 지침(식약청 고시)을 개정해, 연구자 임상시험이 활성화 될 수 있는 기틀을 마련했다”고 4일 밝혔다.

연구자 임상시험이란, 새로운 효능·효과 등 의료기기에 대한 연구를 의뢰자 없이 연구자가 독자적으로 수행하는 임상시험이다.

그간의 의료기기 연구자 임상시험은 관련 규정이 없어 제품허가를 위한 임상시험과 동일한 기술문서 등을 제출해야 하는 등 연구자 임상시험 활성화 제한요인으로 작용해 왔다.

이에 식약청은 이번에 고시를 개정하고 ▲의료기기 연구자 임상시험의 개념을 마련 ▲안전성 확보된 연구자 임상 승인 신청 시 구비서류 간소화 ▲승인 신청 시 외국 자료 번역문에 대한 ‘번역자 또는 확인자 서명’ 요건을 폐지 등 규제를 대폭 완화했다.

식약청 관계자는 “이번 고시 개정으로 연구자 임상 진입이 쉽게 되고, 첨단 기술 의료기기 접근이 가능해졌다”며 “국민 입장에서는 보다 빠른 양질의 의료서비스를 받을 수 있는 기회를 제공받을 수 있을 것”이라고 말했다.
김수성기자 sskim@dailymedil.com
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