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의약품 생동성 재평가 처리 업무 일원화
[ 2009년 06월 08일 06시 54분 ]
의약품 생물학적동등성 재평가 자료 접수, 검토 및 결과 회신 부서가 식품의약품안전청 약효동등성과로 일원화됐다.

식약청은 “지난 4월말 조직 개편의 취지에 맞춰 의약품 생동성 재평가 업무절차 개선방안을 마련하고 업무를 약효동등성과로 일원화시켰다”고 8일 밝혔다.

이에 따라 약효동등성과는 민원 관련 절차를, 의약품관리과는 생동성 재평가의 계획 수립 및 사후관리에 집중하게 된다고 식약청은 전했다.

이는 그동안 제약회사 등 민원인이 생동성 재평가 자료를 의약품관리과에 제출하면 약효동등성과가 검토를 하고, 결과를 다시 의약품관리과로 보내는 등 민원절차가 복잡하다는 지적에 따른 것으로 풀이된다.

식약청 관계자는 “이번 개선을 통해 민원인은 자신이 제출한 생동성 재평가 자료의 처리 진행상황을 약효동등성과를 통해 쉽고 빠르게 알 수 있을 것”이라며 “평균 약 5일 걸리던 불필요한 내부 문서절차를 제거해 업무의 효율성도 높일 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

한편, 생동성 재평가는 2007년부터 시작됐으며, 글리클라짓 등 20개 성분 2095품목에 대한 재평가가 지난 3월에 완료됐다. 현재는 가바펜틴 등 85개 성분 1389품목에 대한 생동성 재평가가 진행 중이다.
김수성기자 sskim@dailymedil.com
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