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의료기기 규제완화 최대 수혜자 '보청기'
[ 2009년 06월 10일 03시 35분 ]
식품의약품안전청이 잠재적 위해도가 경미하고 정형화된 의료기기들을 대상으로 기술문서심사를 면제해 주는 '인정규격' 제도 도입 이후 보청기 의료기기 허가가 크게 늘었다고 10일 밝혔다.

식약청에 따르면 2009년 5월 현재, 전년 동기 대비 의료기기 제조품목 허가는 총 413건으로 23.3% 증가했으며, 수입품목 허가는 535건으로 13.6% 늘어났다.

특히 이 가운데 보청기, 물요법장치 등 인정규격 대상 의료기기의 경우 품목허가가 61건으로 지난 해 같은 기간에 비해 126%나 늘어 급격한 성장세를 보이고 있는 것으로 분석됐다.

식약청은 "인정규격 제도 등의 도입을 통한 신속한 의료기기 허가로 관련 산업의 발전 및 공급 확대가 기대된다"며 "앞으로 이와 관련한 전문협의회를 신설해 대상 품목을 지속적으로 확대 발굴할 계획"이라고 전했다.
김수성기자 sskim@dailymedil.com
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