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식약청, 의료기기 성능시험 항목 지침서 마련
[ 2009년 06월 10일 03시 50분 ]
식품의약품안전청이 '의료기기 성능시험 항목 지침서'을 마련하겠다고 10일 밝혔다.

이는 의료기기 민원서류의 절반 가량이 제품의 성능을 평가하는 성능시험 등 시험규격을 미흡하게 작성하여 제출하는 것으로 나타난 데 따른 것으로 보인다.

식약청에 따르면, 연간 2천여 건에 달하는 의료기기 허가관련 민원 중 80%에서 보완요구가 발생하고 있으며, 그 중 시험규격과 관련한 보완사항이 60%에 달하는 것으로 조사됐다.

이에 따라 식약청은 의료기기 업계에서 그동안 대책 요구를 이번에 받아들여 지침서를 발표한다는 계획이다.

식약청 관계자는 "지침서가 마련되면 성능시험 항목 설정시 민원 편의는 물론 허가업무의 일관성 및 투명성이 증대될 것이라며 "민원만족도 향상에 많은 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.
김수성기자 sskim@dailymedil.com
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