데일리메디 의약품 부작용 사용정보 기재방법 '의무화'

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의약품 부작용 사용정보 기재방법 '의무화'


[ 2009년 06월 18일 21시 46분 ]

앞으로 의약품 용기나 첨부문서에 기재돼 있는 ‘부작용 등 사용정보’의 글자크기, 줄 간격 등 기재방법을 의약품 제조업자 및 수입자는 의무적으로 준수해야 한다.

또한 의약품 안전용기·포장 대상품목을 확대하고, 알부민 등의 원료로 사용되는 수입 혈장의 검사가 강화될 전망이다.

보건복지가족부(장관 전재희)·식품의약품안전청(청장 윤여표)은 안전한 의약품 사용을 위한 약사법 시행규칙을 오늘(19일)자로 개정·공포한다고 밝혔다.

의약품 안전용기·포장이란 가정내 의약품 사용 및 보관 등의 부주의로 어린이가 쉽게 의약품을 개봉, 복용함으로써 과량의 의약품을 섭취하는 등 의약품 안전사고 예방을 위해 도입됐다.

기존에는 30mg 이상의 철 성분 등 5개 성분을 포함한 의약품에만 의무화돼 있었으나 이번 개정으로 설사를 멎게 하는 로페라마이드 성분과 소염진통제인 나프록센 및 케토프로펜 성분을 일정량 초과 함유한 의약품의 경우에도 의무화된다.

아울러, 알부민 등 원료가 되는 수입혈장의 경우 후천성 면역결핍증바이러스와 C형 간염바이러스 감염으로부터 안전성을 확보하기 위해 이에 대한 핵산증폭검사를 의무화했다.

핵산증폭검사는 감염바이러스의 유전자를 증폭해 검출하거나 정량하는 검사방법으로 항체를 검사하는 효소면역검사에 비해 바이러스 미검출기에도 검사가 가능한 방법이다.

그동안 권고사항이었던 의약품의 용기나 첨부문서에 기재돼 있는 ‘부작용 등 사용정보’의 글자크기, 줄 간격 등의 기재방법을 의약품 제조업자나 수입자는 의무적으로 준수하도록 했다. 이는 소비자의 알 권리가 강화되고 안전한 의약품 사용에 도움이 될 것으로 보인다.

불필요한 민원부담 완화 및 규제합리화를 위해 한약재 품목신고의 경우 식약청장이 정하는 안전성에 문제가 없는 규격품대상한약 품목은 목록 제출만으로 갈음하도록 했다.

의약품의 색상, 포장재질 등 경미한 변경사항은 허가(신고)사항 변경 대신 보고로 가능토록 하고 의약품 재심사에 따른 민원 처리기간을 단축(180일 → 150일), 원료약품 수입자에 대한 사전 품질검사 조건을 완화했다.

행정제재에 대한 처분기준도 합리화했다. 실제로 KGSP 위반항목의 경중에 따라 행정처분 기준 차등화했으며 위해의약품 등 회수에 대한 준수사항 위반시 처분기준 마련했다.

보건복지가족부 관계자는 “이번 약사법 시행규칙 개정으로 안전한 의약품 사용 유도 및 불필요한 민원부담 완화를 통해 제약산업 발전에도 기여할 것”이라고 말했다.