데일리메디 의료기기 제조업자 결격 대상 완화

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의료기기 제조업자 결격 대상 완화


[ 2009년 06월 19일 22시 25분 ]

의료기기 제조업자의 결격 대상을 완하하는 내용의 법안이 국회에 제출돼 주목된다.

민주당 김춘진 의원은 지난 18일 정신질환자와 마약류중독자의 의료기기 제조업 허가 사유를 완화하는 '의료기기법 일부개정법률안'을 대표 발의했다.

법안의 주요내용은 전문의뿐만 아니라 '정신보건법 제27조'에 따른 정신보건심판위원회에서도 의료기기 제조업자의 적합성 여부 판단을 위한 심사를 할 수 있도록 함으로써 정신질환자와 마약류중독자의 의료기기 제조업의 허가 제한 사유를 완화토록 했다.(안 제6조제6항제1호 및 제3호)

김 의원에 따르면 정신질환실태 역학조사 결과, 지난 2006년 1년간 정신질환 발생률이 전체 국민의 17.1%(545만 8394명)로 나타나고 있다. 이 중 11.4%(62만 2256명)만이 정신과 의사 또는 정신장애 전문가에게 치료 또는 상담을 받은 것으로 파악됐다.

'마약류관리에 관한 법률'에 따른 마약류중독자는 마약·향정신성 의약품과 대마에 정신적·신체적으로 의존하고 있는 자로서, 같은 법에 따른 마약류에는 양귀비, 아편, 코카엽 등과 이들을 함유하는 혼합물질과 혼합제제가 포함된다.

인간의 중추신경계에 작용하는 향정신성의약품과 이를 함유하는 혼합물질과 혼합제제, 대마를 포함하고 있는 등 마약류중독자를 광범위하게 규정하고 있다.

'정신보건법'에 따른 정신질환자는 정신병·인격장애·알코올 및 약물중독 기타 비정신병적 정신장애를 가진 자로 규정함으로써 마약류중독자를 포함한다.

결국 정신질환자와 마약류중독자의 범위를 포괄적으로 규정함에 따라 정신질환의 상태나 마약류중독의 정도와 상관없이 각종 면허의 취득 및 자격요건에 있어 차별대우가 발생한다는 것이 김 의원의 지적이다.

이에 따라 의료기기 제조업을 비롯한 직업선택과 영업의 자유 침해, 사회적 편견 등으로 인격권, 행복추구권이 침해될 가능성이 크다고 덧붙이기도 했다.

김춘진 의원은 "유독물질의 정의가 명확하지 않아 직업선택의 자유를 부당하게 제한할 수 있다"며 "따라서 의료기기 제조업자의 결격 대상에서 그 밖의 유독물질의 중독자를 삭제하고, 전문의뿐만 아니라 '정신보건법' 제27조에 따른 정신보건심판위원회에서도 의료기기 제조업자의 적합성 여부를 판단할 수 있도록 했다"고 말했다.

김 의원은 "이로 인해 정신질환자와 마약류중독자의 의료기기 제조업 허가 제한 사유를 완화해 정신질환자와 마약류중독자에 대한 직업선택 및 영업의 자유를 보장하려 한다"고 덧붙였다.