앞으로 의료기기 제조·수입업체는 부작용 등 중대한 위해성이 의심되는 경우 제품명을 공개하고 의무적으로 회수 조치해야 한다.
보건복지가족부는 28일 이 같은 내용을 담은 ‘의료기기 시행규칙 개정안’을 공포하고 시행에 들어갔다.
이번 개정령에 따르면, 위해 의료기기가 의심되는 경우 수리업자, 판매업자는 회수의무를 가지고 있는 제조업자와 수입업자에 알리고, 이들은 중대한 부작용 발생했는지 여부를 판단해 회수 조치를 내려야 한다.
또한 제조·수입업자들은 해당 의료기기에 위해도 평가에 따른 회수 계획을 수립하고 식품의약품안전청장에게도 보고해야 한다.
이와 더불어 회수사실 발표도 의무화됐다.
식품의약품안전청장으로부터 회수 명령을 받은 제조·수입업체는 이를 언론 등을 통해 회수사실을 공표해야 하며, 해당 의료기기 취급자에게도 방문, 우편, 전화 등을 통해 이 같은 사실을 알려야 한다.
복지부는 “인체에 위해한 의료기기로 의심될 경우 30일 이내에 회수해야 한다”면서도 “만 기간 내 회수가 어려울 경우 사유를 밝혀야 하며, 어길 경우 해당 품목의 판매금지 및 업무정지, 품목허가 취소 또는 제조·수입 금지 등의 징계가 뒤따른다”고 설명했다. |
