데일리메디 美 FDA, 사노피 부정맥치료제 '멀택' 승인

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美 FDA, 사노피 부정맥치료제 '멀택' 승인


[ 2009년 07월 03일 06시 32분 ]

사노피-아벤티스는 3일 미국 FDA이 부정맥 치료제 신약 멀택(성분명: 드로네다론) 400mg 정제를 심방세동 또는 심방조동 환자들의 치료제로 승인했다고 밝혔다.

회사에 따르면 멀택은 심혈관 위험 인자를 가진 심방세동 또는 심방조동 환자의 심혈관계 원인에 의한 입원 위험을 감소시키기 위해 사용된다.

관련된 심혈관 위험 인자에는 70세 이상의 연령, 고혈압, 당뇨, 이전의 뇌혈관 사고, 좌심방 직경≥50mm 또는 좌심실 박출율(LVEF)<40% 등이 포함된다.

이번 FDA 승인은 약 6300명의 환자들이 포함된 5개의 다국가, 다기관, 무작위 임상시험과 심방세동(심방조동) 환자에서 실시된 임상시험 중 최대 규모인 4628명(한국 참여)을 대상으로 진행된 ATHENA 임상시험 결과에 기반한 것이다.

ATHENA 연구 결과, 멀택은 심방세동 또는 심방조동 환자들에서 심박수 조절 및 항혈전제 등의 치료제에 추가하여 투여했을 때 심혈관계 사건으로 인한 입원 또는 모든 원인에 의한 사망위험을 24% 유의하게 감소시켰으며(p<0.001), 심혈관계 원인에 의한 사망 위험을 29% 유의하게 감소시켰다(p=0.03).

마크 클뤼젤 사노피-아벤티스 연구 개발 부문 수석 부회장은 "FDA가 지난 20년간 새로운 치료 옵션이 거의 없었던 부정맥 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 수 있는 멀택의 승인을 환영한다"며 "멀택이 부정맥으로 고통 받는 많은 환자들에게 도움이 되기를 희망한다"고 말했다.

멀택은 1일 2회 400mg 정제로 사용되며, 아침과 저녁 식사 시 각 1정씩을 복용해야 한다. 한편, 멀택은 현재 유럽식품의약청(EMEA)에서도 허가 절차가 진행 중이다.