데일리메디

로그인 | 회원가입


"란투스-NPH인슐린, 안전성 차이 없어"


[ 2009년 07월 07일 08시 19분 ]

사노피-아벤티스는 2형 당뇨병 환자의 망막병증 진행과 관련, 란투스(성분명: 인슐린 글라진)와 NPH 인슐린 효과를 5년간 장기 비교한 결과, 망막병증에 대한 두 약물의 효과와 안전성에 유의한 차이가 없음이 입증됐다고 7일 밝혔다.

또한 란투스와 NPH를 사용한 두 치료 군에서 암과 같은 중대한 이상반응 발생에서 차이가 발견되지 않았다.

이번 결과는 유럽당뇨병학회의 저널인 Diabetologia 온라인판에 게재됐다. 이는 인슐린 글라진을 사용한 임상시험 중 최장 기간 실시된 대조시험 결과다.

라벨 공개 시험(open-label study)으로 5년간 실시된 이 시험은 환자 1024명을 대상으로 란투스와 NPH의 망막 안전성을 더욱 심층적으로 파악하기 위해 설계됐으며(란투스 1일 1회: 515명, NPH 1일 2회, 509명) 망막병증 진행은 연속적인 안저 촬영술을 통해 평가했다.

아울러 망막병증의 진행은 조기 치료 당뇨병성 망막병증 시험(ETDRS)의 척도를 사용해 평가했다.

시험 종료 시 두 치료 군의 점수는 비슷했다(란투스: 14.2%, NPH: 15.7%; 95% CI: -7.02, 3.06). 임상시험 계획서에 따라 혈당 조절 차이로 일차 망막병증 결과 변수에 영향이 미치는 경우를 방지하기 위해 시험은 두 치료 군이 비슷한 혈당 수준에 도달하는 것을 목표로 했다.

시험 종료 시 두 치료 군의 당화혈색소(HbA1c) 수치는 유의한 차이가 없었다(인슐린 글라진 투여군과 NPH 인슐린 투여군 각각 초기 당화혈색소 8.4% 및 8.3%에서 7.8% 및 7.6%로 평균 수치가 개선됐다).

NPH 인슐린은 인슐린 글라진보다 중증 저혈당증 발생률이 유의하게 높았으며(각각 11.1% 및 7.6%, p=0.0439), 저혈당증 증상의 연평균 발생률이 유의하게 높았다 (7.08+/-16.49 및 5.13+/-12.79, p=0.0017).

고대 안암병원 내분비내과 최동섭 교수는 "이번 결과를 통해 당뇨병성 망막병증을 일으키는 세포 분열 촉진 효과와 관련해 인슐린 글라진에 대해 제기돼 온 의문점이 해소됐다"며 "오랜 기간의 대규모 무작위 대조 임상시험을 통해 망막병증은 물론 암 발병에 대한 란투스의 안전성을 확인했다는 점에서 의의가 있다"고 언급했다.