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혈액냉장고 등 6개품목 인정규격 대상 추가
[ 2009년 07월 07일 11시 06분 ]
혈액냉장고 등 의료기기 품목허가시 기술문서 심사가 면제되는 인정규격 대상 품목 6개가 추가됐다.

식품의약품안전청은 “기존 12개서 18개 품목으로 확대하는 내용을 담아 ‘인정규격 대상의료기기 및 인정규격’을 시행한다”고 7일 밝혔다.

식약청은 지난해 8월 인체에 미치는 잠재적 위험성이 경미한 2등급 품목 중 구조 및 성능 규격이 정형화된 '보청기’ 등 9개 품목에 대해 품목허가 기간을 기존 65일에서 10일로 단축시켜 준 바 있다.

이후, 식약청은 인정규격 대상 의료기기를 확대 발굴하기 위해 지난 3월 ‘인정규격제도 마련을 위한 전문협의회(이하 전문협의회)’를 신설, 수차례에 걸친 전문가 협의 등 여론 수렴과정을 거쳐 이번에 인정규격 제도를 보강한 것이다.

식약청 관계자는 “확대된 인정규격제도는 의료기기 품목 허가 절차를 간소화하여 신속한 민원처리에 기여할 것으로 기대된다”고 말했다.
김수성기자 sskim@dailymedil.com
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