데일리메디 '클라드리빈정', 다발성경화증에 지속 효과

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'클라드리빈정', 다발성경화증에 지속 효과


[ 2009년 07월 08일 01시 06분 ]

독일 머크社의 머크세로노사업부는 이탈리아 밀라노에서 개최되는 제19차 유럽신경과학회(ENS) 연례회의에서 자사의 클라드리빈정(연구용 클라디리빈 경구제형)을 이용해 2년(96주)에 걸쳐 실시된 위약대조 CLARITY 3상 임상시험의 사후 분석에 대한 새로운 자료가 발표됐다고 8일 밝혔다.

이 자료에 따르면 클라드리빈정을 이용해 단기 경구요법을 실시한 결과, 임상 및 MRI 결과가 빠르고 지속적으로 개선됐으며 다발성경화증의 병인에 관여하는 혈액세포 아형에서도 신속하고 지속적인 효과가 나타났다.

총 1326명의 환자들은 용량을 달리해 클라드리빈정을 투여하는 두 치료군과 이에 상응하는 위약 투여군으로 구성된 CLARITY 연구의 세 그룹으로 무작위 배정됐다(1:1:1 비율).

치료 첫 해에는 두 차례 (저용량 투여군) 또는 네 차례 (고용량 투여군)의 치료과정에 걸쳐 클라드리빈정을 투여했으며, 각 치료과정은 연속 4~5일간 (환자 체중에 따라) 1일 1회 클라드리빈정을 투여하는 것으로, 연구에 참가한 환자들은 첫 해에 총 8~20일간 클라드리빈정을 투여받았다.

두 번째 해에는 모든 환자군에 대해 두 차례의 치료과정을 실시함에 따라 환자들이 총 8~10일간 클라드리빈정을 투여받았다.

CLARITY 연구에서 클라드리빈정은 연간 재발률 (annualized relapse rate)을 위약 대비 유의적으로 감소시켰다(일차 결과변수).

이러한 효과는 저용량 클라드리빈정 투여군의 경우 치료를 시작한지 불과 12주 후 (저용량 투여군: 0.20; 위약군: 0.49), 양 클라드리빈정 투여군의 경우 치료를 시작한지 16주 후 (저용량 투여군: 0.19; 고용량 투여군: 0.21; 위약군: 0.44) 유의하게 나타났다(위약 대비 95% 신뢰 구간이 중복되지 않음).

효과는 96주 연구 기간 동안 지속됐으며 클라드리빈정 치료 환자들의 경우 연간 재발률이 위약 대비 50% 이상 상대적 감소를 보였다(저용량 투여군: 0.14; 고용량 투여군: 0.15; 위약군: 0.33, 두 치료군 모두 p<0.001).

CLARITY 연구의 연구원인 지안카를로 코미 교수는 "CLARITY 연구에서 나타난 재발 감소의 조기 효과 및 96주간에 걸친 지속적 치료효과에 대한 근거자료는 클라드리빈정을 이용한 연단위 단기 치료에 힘을 실어준다"며 "클라드리빈정을 이용한 단기 경구요법은 다발성경화증 환자 및 가족들의 삶에 의미있는 차이를 가져올 수 있을 것"이라고 말했다.

한편, 머크세로노사업부는 클라드리빈정에 대해 2009년 여름 유럽의약품허가당국(EMEA) 및 미국 식품의약국(FDA)에 등록 신청할 계획이다.