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"국내 의료기기 부작용 사례 보고 너무 적어"


[ 2009년 07월 10일 01시 43분 ]

선진국에 비해 현저히 낮은 의료기기 사용 부작용 보고 활성화를 위해 정부가 본격 나선다.

식품의약품안전청은 “현행 부작용보고 제도가 제대로 작동되지 않고 있다”며 “이를 활성화시키기 위해 다양한 정책적인 노력을 펼쳐나가겠다”고 10일 밝혔다.

이는 의료기기 사용으로 인한 부작용 보고건수가 2005년도 13건에서 2008년도 111건으로 꾸준히 증가하고 있으나, 미국, 일본 등의 연평균 6만 8460건, 1만 1038건의 부작용보고건수에 비하여 저조한 수준으로, 현행 부작용보고제도가 제대로 작동되지 않고 있는 데 따른 것이다.

의료기기 부작용 보고가 저조한 이유는 의사나 의료기기 제조·수입․판매자 등 의료기기 취급자가 부작용 보고 대상여부를 정확히 모르고 있고, 부작용 보고절차 등을 숙지하지 못하기 때문인 것으로 식약청은 보고 있다.

이에 식약청은 의료기기로 인한 부작용 보고를 손쉽게 할 수 있도록 하기 위해 ‘의료기기 부작용 보고 가이드라인’ 을 배포할 계획이다.

의료기기 부작용 보고 가이드라인은 민원설명회와 산업계, 의료기관 관계자 등으로 구성된 ‘의료기기 부작용보고 제도개선 연구회’에서 나온 의견을 수렴해 제작됐다.

식약청 관계자는 “이번 가이드라인은 의료기관 및 의료기기 관련단체 등에 배포하는 등 의료기기 취급자에게 적극적으로 홍보할 예정”이라며 “부작용 보고가 활성화 돼 국민보건 위해 사전 예방에 도움이 될 것으로 기대된다”고 말했다.

한편, 의료기기 취급자가 부작용이 발생했거나, 발생할 우려를 인지했음에도 식약청에 보고를 하지 않을 경우 500만원 이하의 벌금이나 당해 품목 판매정지 1개월 등의 벌칙 및 행정처분이 내려진다.