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식약청, 일반의약품 품목허가 완화
[ 2009년 07월 10일 10시 21분 ]
시장점유율이 계속 감소하고 있는 일반의약품을 활성화하고, 공급 중단시 환자진료에 차질이 불가피한 퇴장방지의약품의 공급확대를 지원하기 위해 품목허가의 요건이 대폭 완화된다.

식품의약품안전청은 표준제조기준 해당 일반의약품 및 퇴장방지 의약품에 대한 GMP평가를 간소화함과 동시에 품목별 사전 GMP평가 운영지침을 개정, 자료제출을 합리적으로 조정한다고 10일 밝혔다.

주요 내용을 살펴보면 ▲표준제조기준에 해당하는 일반의약품은 품목별 사전 GMP 평가대상에서 제외 ▲연간 생산량이 적은 퇴장방지 의약품의 품목별 사전 GMP 실시 상황 평가자료 제출을 3개에서 1개 제조단위로 축소 등이다.

또한, 품목별 사전 GMP제도 운영지침 중 기 실사품목과 동일 제형의 품목허가신청 시 동일 작업소일 경우 해당품목의 품질보증자료를 검토하여 현장실사를 면제하는 등 현장 실태조사 기준을 합리적으로 조정했다고 식약청은 설명했다.

이에 따라 불필요한 자료제출과 평가항목이 줄어들어 품목허가를 위한 업계 부담이 상당 부분 경감될 것으로 보인다.

식약청 관계자는 “앞으로도 안전과 직결되지 않는 행정적·절차적 규제를 없애는 규제합리화를 통해 새 GMP 제도 도입으로 인한 업계의 부담을 완화하겠다”며 “제도의 안정적 정착을 통해 기업 활력을 제고함과 동시에 보다 품질이 우수한 의약품 공급체계 구축에 노력하겠다”고 말했다.
김수성기자 sskim@dailymedil.com
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