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식약청, 당단백질의약품 가이드라인 발간
[ 2009년 07월 10일 10시 54분 ]
당단백질의약품의 당구조 특성분석 및 규격관리 방법을 상세하게 알려주는 가이드라인이 발간된다.

식품의약품안전청은 당단백질의약품의 당구조 분석 제출자료 범위와 요건을 보다 구체화하고, 품목허가를 위한 품질평가심사에 요구되는 자료작성방법을 상세히 제공하기 위해 ‘당단백질의약품의 당구조 특성분석 및 규격관리를 위한 가이드라인’을 발간한다고 10일 밝혔다.

당단백질의약품은 살아있는 세포가 단백질을 생산하는 과정에서 당사슬이 단백질에 결합되는 의약품으로, 생산에 사용되는 세포의 종류와 배양조건에 따라 당의 구조가 달라지는 등제품의 안정성과 활성에 영향을 미칠 수 있다.

식약청은 “국제적으로 허가신청시 제출하는 분석 범위와 시험방법에 대한 명확한 가이드라인이 아직까지 마련되지 않아 이번 가이드라인을 만들었다”며 “업계의 당단백질의약품 허가·심사자료 작성에 도움을 주고 과학적이고 합리적인 심사를 위한 참고자료로 활용되기를 기대한다”고 전했다.
김수성기자 sskim@dailymedil.com
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