식약청이 올해 상반기 승인한 임상시험은 총 169건으로 1999년 31건에서 10년만에 10여배의 증가 추세를 보이고 있는 것으로 나타났다.
16일 식약청은 이 같은 내용을 담은 '의약품 임상시험에 대한 현황분석자료'를 발표했다.
식약청에 따르면 임상시험 의뢰자 별로는 국내 의뢰자(제약사, 연구자 등 포함)의 임상시험(87건)이 다국적 제약사의 임상시험(82건) 보다 약간 앞서 있다.
임상시험 신청 상위 13개사가 48%를 차지하고 있으며 한국화이자제약을 선두로 다국적 제약사가 절반 이상을 차지했으며 국내 제약사로는 보령제약, 한미약품, LG생명과학 등 3개사가 순위에 올랐다.
임상시험 단계별로는 3상이 36%로 가장 많았으며, 1상(25%) 연구자 임상시험(19%), 2상(18%), 4상(2%) 순으로 조사됐다.
또한 치료영역별로는 종양, 심혈관계, 중추신경계 질환의 임상시험이 전체의 2/3 가량을 차지했다.
지역별 분포는 서울(59%) 및 수도권(11%)에서 대부분의 임상시험이 실시되고 있었으며 지방에서도 부산, 대구, 인천, 광주 등 주로 광역시에서 실시되는 임상 건수가 높아 인구밀집지역에서 이뤄지고 있는 상황이다.
국내 임상시험실시기관은 총 127개(09년 상반기 기준)으로 이 가운데 서울대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원이 가장 많이 실시하는 빅4기관으로 조사됐으며 서울성모병원, 고대 안암병원, 인하대병원, 경북대병원이 그 뒤를 이었다.
아울러 다국가 초기 임상시험은 신촌세브란스병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 서울대병원, 국립암센터 순으로 이는 항암제 임상시험 비중이 큰 것에 기인한다.
식약청 관계자는 "전세계 임상시험 시장 규모는 약 40조원으로 추정되는데 우리나라는 약 1.4%를 차지하고 있다"며 "선진국 대열에 들어서기 위해 국가차원의 적극적인 지원이 필요하다"고 말했다. |
