데일리메디 국내 바이오시밀러 개발 탄력

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국내 바이오시밀러 개발 탄력


[ 2009년 07월 21일 01시 58분 ]

국가 신성장동력으로 부각되고 있는 동등생물의약품(바이오시밀러) 개발을 위한 정부의 노력이 한층 더 구체화되고 있다.

식약청은 “17개 신성장동력 가운데 첨단융합분야의 핵심인 바이오제약 산업 지원을 위해 유럽(EU)에 이어 세계 두 번째로 바이오시밀러 허가제도를 도입한다”며 “국내 활성화를 위해 허가·심사 규정을 새로 마련한다”고 21일 밝혔다.

바이오시밀러는 최근 삼성전자 등 국내 대기업들이 적극적으로 투자에 나서는 등 관심이 높아지고 있는 분야다.

LG생명과학이 2006년 유럽으로부터 바이오시밀러 의약품인 ‘성장호르몬(소마트로핀)’을 허가 받은 바 있으며, 삼성전자, LG그룹, SK그룹, 한화그룹 등 대기업에서도 경쟁적으로 바이오시밀러의 제품화를 위한 연구개발이 활발하게 진행되고 있다.

이는 세계 의약품 시장에서 2012년 시장의 4분의 1로 의약품 점유율이 크게 신장될 것으로 전망이 나오고 있는 가운데 인슐린을 시작으로 1980년대 초반부터 개발된 생물의약품의 특허기간이 대거 만료될 예정에 있기 때문이다.

식약청 관계자는 “2019년까지 시장규모 1조원 이상의 블록버스터급 생물의약품 15품목이 특허만료 될 예정”이라며 “미국을 비롯한 각국 정부에서도 의료비 절감을 위해 바이오시밀러 분야에 호의적이라는 점도 관심을 끄는 주요 요인”이라고 설명했다.

이에 식약청은 지난 15일 ‘동등생물의약품(바이오시밀러) 허가․심사를 위한 규정’을 개정, 바이오시밀러의 정의를 신설하고, 이를 허가 받기위한 자료제출 범위를 명확히 규정했다.

또한 지난 4월 대대적인 조직개편시 ‘바이오의약품정책과’와 ‘첨단바이오제품과’를 신설하는 등 바이오산업 지원을 위해 노력해 오고 있다고 식약청은 전했다.

식약청 관계자는 “바이오시밀러 의약품의 세계시장 선점을 통해 신성장동력산업으로 성장할 수 있도록 실효성 있고 합리적인 규정 및 가이드라인이 운영될 수 있도록 지원할 방침”이라고 전했다.

한편, 식약청은 오는 22일(수) 오후 3시 한국과학기술회관 중회의실에서 ‘동등생물의약품(바이오시밀러) 허가제도 도입 관련 민원설명회’를 개최한다.