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政 "바이오의약품, 10년 후 5大산업 육성"


[ 2009년 07월 23일 21시 40분 ]

블록버스터급 바이오의약품의 특허 만료가 임박함에 따라 정부와 제약업계의 관심이 높아지고 있다.

식품의약품안전청에 따르면 향후 10년간 16개 바이오의약품 특허 만료가 예고된 가운데 이들 제품들의 2007년 판매실적이 연간 500억불에 달하는 실정이다.

이에 식약청은 23일 ‘제1회 바이오의약품 CEO 포럼’을 열고 육성 전략 등 정책방향을 설명하고 업계 종사자들과 함께 산업발전을 위해 머리를 맞댔다.

이날 윤여표 식약청장은 인사말을 통해 “백신, 혈장분획제제, 재조합의약품, 세포치료제, 유전자 치료제 등을 아우르는 바이오의약품은 기존 합성의약품과 차별화된 대표적 고부가가치 산업”이라며 “특히 바이어시밀러 분야의 경우 그 잠재성이 인정받아 선진국뿐 아니라 국내에서도 집중적인 관심과 투자가 이뤄지고 있다”고 말했다.

이는 정부가 올해 초 발표한 미래 신성장동력 중 하나로 바이오의약품 육성을 꼽은 것의 연장선상으로, 국내 바이오의약품 산업을 2018년까지 TOP 5로 올려놓겠다는 의지를 나타낸 셈이다.

식약청에 따르면 국내 바이오의약품 산업은 높은 글로벌 경쟁으로 인한 지적재산권 장벽과 더불어 국제인증제도 강화로 시장진입에 어려움을 겪고 있다.

특히 최고기술국 대비 핵심 원천기술 확보가 미흡한 점과 의료시장에 곧바로 진입할 수 있는 개발형 연구 경험이 부재하다는 점이 약점으로 지목됐다.

이에 식약청은 이날 포럼에서 국내 산업의 활성을 위해 ▲활력 공감 ▲미래 공감 ▲안심 공감 등 정책추진 방향을 세 가지로 압축하고 적극적으로 지원하겠다는 뜻을 밝혔다.

‘활력공감’ 정책은 실용적인 안전 컨설팅으로 기업 활력과 산업 경쟁력을 높인다는 목표를 두고 있다.

식약청은 “생물의약품 특허만료대비 선제적 허가 제도를 마련할 것”이라며 “이는 실용적인 안전컨설팅으로 기업 활력을 제고할 수 있을 것”이라고 전했다.

대내외 협력사업 및 내부역량 강화를 통한 정책품질 향상을 목표로 삼은 ‘미래공감’ 정책은 WHO 협력사업 활성화를 주요 방향으로 삼았다.

식약청은 “생물의약품 표준화 분야에 있어 WHO 협력센터 지정을 추진할 것”이라며 “WHO와의 공조체제 유지 및 표준화 분야 국제조화를 통해 국가 위상을 높이고 백신 품질에 대한 대외 신뢰성을 확보, 수출증진에 기여할 수 있을 것”이라고 기대감을 나타냈다.

산업육성을 적극적으로 지원하는 것과는 별도로 더불어 ‘안심공감’ 정책으로 안전관리망도 확충된다.

이를 위해 식약청은 국가검증제도를 선진화된 출하승인제도로 전환하고 이와 관련 약사법시행규칙 및 관련 고시 개정을 추진한다는 방침이다.

식약청은 “국가품질보증체계 개선을 통해 국가검정의약품의 품질 향상 및 신뢰도가 높아질 것”이라며 “국가검정 수입의약품의 통관 전 검사 대신 통관 후 검사로 실시하고, 국가출하승인표식 방법 개선을 장기적으로 검토하겠다”고 설명했다.

이러한 정책 가운데 식약청은 지난 21일 발표한 바이오시밀러 허가 제도를 도입한 것에 큰 의미를 뒀다.

바이오시밀러 제도는 EU에 이어 세계에서 두 번째로, 식약청은 이 제도가 산업 육성의 단초로 작용할 수 있을 것이라고 내다봤다.