데일리메디 상반기 의약품 허가 2612건…신약 13건

로그인 | 회원가입


상반기 의약품 허가 2612건…신약 13건


[ 2009년 07월 24일 02시 29분 ]

올해 상반기 의약품 허가(신고) 품목은 총 2612품목으로 2008년 상반기에 3464 품목이 허가(신고)된 것에 비해 24.6% 감소한 것으로 나타났다.

식품의약품안전청(청장 윤여표)은 24일 이 같은 내용을 담은 '2009년 상반기 허가된 의약품의 현황'을 발표했다.

2004년부터 5개년간의 허가(신고) 현황을 비교한 결과 2008년부터 품목허가(신고) 건수가 전년도에 비해 감소하는 경향을 보였다.

특히, 2009년 상반기는 전문의약품 허가(신고)의 감소 경향이 두드러졌는데, 이는 2008년 7월 1일부터 전문의약품에 있어 품목별 사전 GMP주1)평가가 의무화됨에 따라 철저한 품질관리가 가능한 품목만이 허가받을 수 있게됨으로써 발생한 결과로 풀이된다.

2009년 상반기까지 총 허가(신고)된 품목은 전문의약품 2만4303품목, 일반의약품 1만8210품목으로 총 4만2513품목이였다.

총 13개의 신약 허가…수입품목 강세

식약청에 따르면 올해 상반기에는 희귀의약품 3건, 생물학적 제제 1건 등 총 13개 제품이 신약으로 허가됐다.

하지만 국내 개발은 아니며 대부분 수입품목이어서, 국내 제약사의 신약 개발이 아직 미흡한 상태임을 알 수 있다.

현재까지 국내 개발 신약은 SK케미칼의 선플라주(항악성종양제) 등 총 16품목이다.

또한, 2009년 상반기 개량신약으로 허가받은 품목은 한미약품의 '아모잘탄정5/100밀리그램' 등 4품목이다.

약효별 1위는 '자양강장 제품'

약효군별로는 질환의 치료에 사용되는 의약품보다는 '혼합비타민제', '단백아미노산제' 및 '칼슘제' 등 자양강장 관련제품의 허가가 272품목, 총 허가 건수의 22%를 차지했다.

이는 인구고령화와 경제성장으로 건강에 대한 사회적인 관심이 고조되면서 이른바 해피 드럭(Happy Drug)에 대한 소비자들의 수요가 크게 증가하고 있음을 보여준다는 것이 식약청의 설명이다.

아울러 항생제의 경우 허가(신고)된 52개 품목 중 46개 품목인 88%가 수출용으로 허가됐다.

반면 항암제의 경우 7개 품목 중 5개 품목이 수입품목으로 항생제와 대조적인 양상을 보였다.

윤여표 청장은 "앞으로 의약품 허가심사 시스템의 선진화를 통해 의약품의 안전성·유효성을 국제 수준으로 끌어올리고, 아울러 민원원탁회의 및 품목설명회 등을 통해 심사의 신속화와 전문화를 모색해 제약산업의 국제경쟁력 강화를 적극 지원할 계획"이라고 말했다.