데일리메디 국가검정 의약품, 원료서 제품까지 '한 눈에'

로그인 | 회원가입


국가검정 의약품, 원료서 제품까지 '한 눈에'


[ 2009년 07월 24일 02시 41분 ]

국가검정 대상 의약품의 원료부터 최종제품까지 전 공정에 대한 제조 및 품질관리의 일관성을 확인할 수 있는 ‘제조 및 품질관리요약서’가 도입됐다.

식품의약품안전청은 “2010년부터 국가검정 신청시 제조과정 전반에 대한 요약 기술서 제출이 의무화된다”며 “자료작성에 있어 업계의 어려움을 해소하고 제도의 원활한 조기 정착을 위하여 요약서를 마련했다”고 24일 밝혔다.

이 지침에는 사람 혈청 알부민 등 국가검정 대상 의약품 33제제에 대한 ‘제조 및 품질관리요약서’ 작성 지침이 포함되어 있으며, 제제별로 약간의 차이는 있으나 대개 ▲일반정보 ▲재료(원료성분) 에 대한 제조․품질검사 ▲원액(원획분, 원말)에 대한 제조․품질검사 ▲최종원액에 대한 제조․품질검사 ▲완제의약품에 대한 제조․품질검사 ▲수입사의 품질관리 ▲확인/서명 등의 내용으로 구성됐다.

국가검정은 제약회사가 제조·수입한 백신 등 생물학적제제에 대하여 매 생산단위별로 정부가 직접 검사하여 합격한 제품에 대하여만 출하토록 하는 제도로, 리나라는 지금까지는 완제의약품 중심의 시험 검사를 위주로 해왔다.

그러나 세계보건기구에서 생물학적제제의 안전성 확보를 위하여 국가검정 시 완제의약품의 품질검사는 물론 제조 및 품질관리 요약서를 함께 검토할 것을 권고하고 있으며, 미국과 EU 등도 이와 유사한 요약 자료를 검토하고 있다.

식약청 관계자는 “새로운 제도에 대한 업계의 순응도를 높이고 백신 등 생물학적제제의 품질관리를 강화하여 제품의 안전성을 높이는 한편, 바이오산업 경쟁력 강화에도 도움이 될 것”이라고 기대감을 나타냈다.

한편, 이번 지침은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr > 정보마당 > 식약청 자료실 > 간행물/지침)에서 내려 받을 수 있다.