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의료기기 자율점검 '절반의 성공'
[ 2009년 07월 24일 02시 59분 ]
식품의약품안전청은 의료기기 제조·수입·수리업체에 대해 시범 실시된 상반기 의료기기 제조업체 자율점검 결과를 24일 발표했다

자율점검평가는 체크리스트, 평가보고서 등 업체 품질관리 적정여부에 대한 결과를 기반으로 5개 등급으로 평가됐으며, 이중 72개소(10.1%)가 A등급, 554개소(78%)가 B~D등급, 84개소(11.9%)가 E등급의 평가를 받았다.

이번에 처음 진행된 이 제도는 의료기기 업계 스스로가 품질관리 적정 여부 등을 점검해 매년 1회 관할 지방청으로 제출하면, 지방청이 자료를 바탕으로 해당 업체의 관리수준을 평가하게 된다.

그 결과, 우수한 업체는 제조·품질관리를 자율점검에 맡기고 미흡한 업체는 집중점검하는 등 효율적인 감시행정을 실시하기 위한 식약청이 마련한 제도다.

그러나 이번 사업에는 국내 제조업체 1431개소 중 49.6%인 710개소만이 참여해 아쉬움을 남겼다.

식약청은 “이번 평가가 올해 처음 시범사업으로 실시되는 만큼 국내 제조업체의 경우 참여율이 저조했다”며 “하반기에 실시 예정인 수입·수리업체는 반드시 참여해 2010년에 정식으로 실시되는 자율점검평가를 미리 받아볼 수 있는 기회를 놓치지 말 것”을 당부했다.

한편, 식약청은 이번 평가결과 E등급을 받은 84개 업체와 721개 미참여 업체에 대해서는 하반기에 제조·품질 관리 교육을 실시할 예정이며, 2010년부터는 미참여 업체와 평가결과가 미흡한 업체에 대해 선별적으로 집중점검할 예정이다.
김수성기자 sskim@dailymedil.com
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