데일리메디 국내 첫 백혈병 치료제 '임상 2상시험' 돌입

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국내 첫 백혈병 치료제 '임상 2상시험' 돌입


[ 2009년 07월 29일 23시 05분 ]

국내 최초로 개발 중인 일양약품의 차세대 백혈병 치료제 'IY5511'이 지난 6월 23일 1상 임상시험을 종료하고, 이달 30일 2상 임상시험에 본격 돌입한다.

이 백혈병 표적항암제는 지난 2008년 6월 식품의약품안전청으로부터 임상 1~2상을 동시에 승인받았으며, 가톨릭대 서울성모병원 혈액내과·BMT센터 김동욱 교수팀이 주관해오고 있다.

국내 의료진 주도로 한국 최초 만성골수성백혈병(CML) 치료제 개발에 속도가 붙었다는 점에서 의미가 크다는 분석이다. 현재 국내 CML 환자는 2300여 명이며, 매년 300여 명의 신규환자가 발생하고 있다.

이 약품은 기존의 '글리벡' 등에 비해 20~60배 이상의 효과를 나타내며, 글리벡에 내성이 생긴 백혈병까지 치료가 가능한 차세대 백혈병 치료제로 기대된다고 김 교수팀은 전했다.

이번 국제 2상 임상시험은 1상에 이어 김 교수팀이 계속 주관하게 된다. 2상 임상시험은 약의 구체적인 효능을 검증해 사용화를 앞당기는 데 주력할 예정이다.

'IY5511'은 쥐와 개, 침팬지 등을 대상으로 한 동물실험에서 글리벡의 30배 이상의 효과를 보였다. 이후 2008년 7월 31일부터 올해 6월 23일까지 진행한 1상 임상시험은 내성 또는 부작용으로 해당 치료제를 쓸 수 없는 환자 22명을 대상으로 진행했다.

연구팀은 약의 용량을 100mg에서 1000mg가지 늘리며 안전성과 유효성을 검사해 독성이 없는 것으로 결론 내렸다. 현재까지 16명(73%)의 환자가 부작용 없이 약을 투여받고 있다.

1상 임상시험 환자의 상태는 만성기 18명과 가속기 2명, 급성기 2명이었으며 가속기 환자에게서 효과가 컸다. 반면 급성기 내성 환자는 효과가 작었다.

김 교수팀은 이번 2상 임상시험에서 1상에서 안전성이 입증된 최대 용량인 1일 1000mg보다 한 단계 아래인 800mg을 적용해 약의 상용화를 위한 구체적인 효능을 검증한다.

기존 항암제에 내성과 부작용을 보인 만성기, 가속기 환자 120~140명을 대상으로 이르면 6개월에서 1년까지 시험할 계획이다. 이 결과를 식약청에 제출하면 시판허가 절차를 거친다.

2상 임상시험이 김 교수팀을 포함해 국내 주요 7개 대학병원과 중국와 인도, 태국 7개 병원 등 총 14개 병원이 참여하는 국제적인 성격일 띈 것도 주목할 만하다.

국내 병원으로는 서울성모병원을 주관 연구기관으로 전남대 화순병원, 경북대병원, 아주대병원, 동아대병원, 한림대 평촌성심병원, 강북삼성병원 등이 참여한다.

김동욱 교수는 "연구기간은 환자 모집에 달렸으나 1상 시험의 예비 반응율이 매우 좋다. 이르면 1년 이내에 기존 약에 부작용을 겪는 환자에게 2차 약으로 시판 허가가 가능할 것"이라고 말했다.