데일리메디 '콜키신 제제' 사망 등 부작용 심각

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'콜키신 제제' 사망 등 부작용 심각


[ 2009년 08월 05일 02시 43분 ]

급성통풍이나 급성 통풍성 관절염 치료제인 콜키신 제제를 P-glycoprotein(P-gp)억제제나 CYP3A4 억제제와 병용 투여했을 시 사망에 이르는 등 심각한 부작용을 일으킬 수 있다는 경고가 나왔다.

식품의약품안전청은 4일 이 같은 내용을 담은 안전성 서한을 배포하고, 국내 허가된 한국유나이티드제약의 콜킨정과 한국애보트(주) 애보트 콜키신정의 처방, 조제 시 각별히 주의할 것을 당부했다.

안전성 서한에 따르면 ‘중증 간장·신장질환자에 투여금기’ 및 ‘사이클로스포린과 반응해 신독성 위험을 증가시키고 사이클로스포린의 혈장농도를 증가시켜 근육병증, 근통, 근력저하, 신장 장애, 간 장애 등이 나타날 수 있다.

콜키신을 복용 중인 신장, 간장 장애 환자에게 P-glycoprotein(P-gp) 억제제나 강력한 CYP3A4 억제제를 사용해서는 안 되며 P-gp나 강력한 CYP3A4 억제제 치료가 필요한 경우, 콜키신 치료 중단이나 용량을 줄이는 것을 고려해야 한다.

또, 신장과 간장 장애, 연령 등을 고려해 콜키신에 대한 환자 민감도를 미리 측정할 것을 당부했다.

식약청은 부작용의 위험이 높은 만큼 환자들에게도 치료 시 ▲근육 약화 ▲손가락 ▲발가락 저린 감 ▲간지러움 ▲출혈 ▲멍 ▲심각한 설사 ▲구토 ▲피로 ▲감염 증가 ▲입술 및 혀, 손바닥에 회색빛이 돌거나 창백해지는 증상 등을 잘 살펴야 한다고 권고했다.

식약청은 “치료기간 중 자몽이나 자몽주스 섭취를 피해야 하며 특정한 약과 함께 치료 시 생명을 위협하는 심각한 부작용을 초래할 수 있어 의사와 약사에게 복약지도를 받고 각별히 주의해야 한다”고 설명했다.

식약청의 이번 조치는 미국 식품의약국(FDA)이 콜키신 단일제인 뮤추얼사의 ‘콜크리스(Colcrys)’를 승인하면서 신장·간장 환자가 P-gp억제제나 강력한 CYP3A4억제제와 병용 복용했을 때 사망을 비롯한 심각한 부작용을 초래할 수 있다는 안전성 서한을 발표한데 따른 조치이다.

최근 FDA가 분석한 문헌과 자료를 살펴보면 경구용 콜키신 제제와 관련된 169건의 사망사례 중 과량복용과 관련 없는 117건 중 60건(51%)은 클래리스로마이신을 병용 투여한 경우였으며, 대다수가 치료용량 내의 콜키신을 복용했다.

문헌상 콜키신 독성사례로 보고된 경우는 사이클로스포린, 에리스로마이신과 같은 P-gp 억제제나 강력한 CYP3A4 억제제 또는 베라파밀, 딜티아젬 등 칼슘채널차단제와 병용 투여한 경우였다.

또한 P-gp 억제제나 강력한 CYP3A4 억제제에는 텔리스로마이신, 케토코나졸, 이트라코나졸, HIV protease 억제제, 네파조돈 등이 포함됐다.

때문에 식약청은 의·약사에게 콜키신 제제 처방·투약 시 환자에 대해 면밀히 모니터링 할 것을 재차 당부했다.