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의료기기 품목허가 제출 서류 '간소화'
[ 2009년 08월 10일 09시 13분 ]
식품의약품안전청(청장 윤여표)은 의료기기 품목허가시 제출하는 서류를 간소화하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정’개정안을 행정예고했다고 10일 밝혔다.

이번 개정안에 따르면 전기·기계적 원리를 이용하는 MRI, CT, X-Ray, PET 등 의료기기 품목허가(기술문서) 신청 시 전기 안전의 영향을 직접 확인할 수 있는 1～2장 정도의 전기절연도 또는 절연부의 전기회로도만을 제출하는 것으로 간소화된다.

그동안 현행 심사기준은 의료기기 품목허가 신청 시 전기 안전에 직접적인 영향을 미치지 않는 전기회로도 및 작동계통 등 전기회로에 대한 모든 사항을 제출하도록 요구해 과중한 자료제출 부담, 기술노하우 노출 우려 등이 문제로 지적돼 왔다.

개정안은 또한 소프트웨어가 내장된 의료기기인 경우 진단·측정·분석 기능이 없는 내장형 소프트웨어에 대한 기술문서 기재 의무를 폐지하도록 했다.

식약청은 이번 개정안을 두고 "제조·수입업체, 시험검사기관, 외부심사기관 등 20명 내외의 전문협의회를 구성해 업계 의견을 최대한 수렴했다"고 강조했다.
이은빈기자 cucici@dailymedi.com
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