데일리메디 바코드 미부착 제약사 7곳 행정처분 의뢰

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바코드 미부착 제약사 7곳 행정처분 의뢰


[ 2009년 08월 11일 07시 07분 ]

건강보험심사평가원(원장 송재성) 의약품관리종합정보센터는 의약품 바코드 미부착 한 7개 제약사의 7개 제품에 대한 행정처분을 식품의약품안전청에 의뢰했다.

이번에 적발된 제약사는 I, L, H, H, N, S, W 제약사 등 7곳이며 이중에는 다국적제약사도 일부 포함됐으며 주사제와 외용액, 의약품 등 제품군도 다양한 것으로 전해졌다.

이는 2008년 1월 의약품바코드 표시 및 관리요령 개정 이후 1년여가 지난 시점에서 심평원이 실태조사를 한 후 표시기재 위반사례에 대해 처음으로 행정처분 의뢰가 시행된 것이다.

상반기 의약품바코드 실태조사는 266개 제조·수입사의 1만 1915 품목의 외부포장(외부포장이 없는 직접용기 포함)의 바코드 표시 양상을 점검해 전반적 표시기재 실태파악을 중점적으로 확인했다.

확인결과 오류가 발생한 업체에 대해 개별 통보하고 시정을 유도, 관련 협회 및 유관기관에 실태조사 결과를 환류하면서, 식약청에는 바코드 미부착 등 위반사례를 처분의뢰조치 함으로써 국내에 유통되는 모든 완제의약품이 의약품정보센터의 일관된 의약품바코드 관리체계에 따라 효율적으로 관리․운영되도록 하기 위함이다.

행정처분은 약사법 시행규칙 제75조·제77조 규정에 따른 의약품 표시기재 위반사항에 대한 조치로 유통되고 있는 각 제조·수입사의 자사 완제 의약품에 의약품 바코드 미부착·오부착 및 부착된 바코드가 리더기로 미인식되는 경우 행정처분이 따른다.

미표시로 인식된 경우 1차는 해당품목 판매업무 정지 15일이며 2차는 해당품목 판매업무 정지 1개월, 3차 해당품목 판매업무 정지 3개월, 4차 해당품목 판매업무 정지 6개월이다.

그간 의약품정보센터에서는 의약품바코드 표시기재와 관련해 연간 2회의 집체교육 및 6회 이상의 관련 실무자 수시교육을 반기별 의약품바코드 실태조사와 병행해 실시하는 한편, 제약 및 유통업계 간담회 등을 통해 업계의 자발적인 협조를 당부해 왔다.

심평원 관계자는 “3월에는 ‘올바른 의약품 바코드 표시 매뉴얼’을 복지부와 합동으로 발간함으로써 의약품바코드 표시기재는 충분한 계도와 홍보 후 1년여의 경과기간을 거쳤다는 판단아래 2009년 상반기부터는 확인된 표시기재 위반사례에 대해 복지부와 함께 법률적 이행수단을 적용할 방침”이라고 설명했다.