2026년10월19일mon
로그인 | 회원가입
OFF
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
식약청, 세척밸리데이션 지침 마련
[ 2009년 08월 17일 09시 18분 ]
식품의약품안전청이 내년 1월부터 의무화되는 세척 밸리데이션에 대한 자가 실시 모델인 ‘세척밸리데이션 프로토콜’을 발간한다고 17일 밝혔다.

식약청은 지난해 공정밸리데이션을, 올해 2월에는 제조지원설비 밸리데이션 프로토콜을 마련한 바 있다.

식약청은 “우리나라의 경우 다품목 소량 생산 체제의 의약품 생산 구조”라며 “중·소 제약회사 스스로 실시하기에 많은 시간이 소요되고 이해도 부족해 이번에 체계적인 안내서를 마련했다”고 설명했다.

주요 내용으로는 ▲기계·설비별 세척밸리데이션 실시 전략 ▲최악 품목 선정방법 ▲최대허용 잔류량 등의 계산 방법 ▲검체채취 방법 등에 대한 상세한 예시 및 설명 등이 담길 예정이다.

식약청 관계자는 “세척밸리데이션의 자가 실시모델로서 현장에서 실질적 GMP 운영에 도움을 줄 것”이라며 “국내 제조업체의 GMP수준 향상과 외부컨설팅 없이도 제약업체가 스스로 실시 가능해 상당한 비용절감 효과도 기대 된다”고 말했다.
김수성기자 sskim@dailymedil.com
이기자의 다른뉴스보기
무통장입금 정보입력 입금자명 입금예정일자
(입금하실 입금자명 + 입금예정일자를 입력하세요)
[관련뉴스]
- 관련뉴스가 없습니다.
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
명지병원, 故 이건희 회장 주치의 이강우 교수(삼성서울병원 재활의학과) 영입
대전성모병원 김동기·이동창 교수, 대한이비인후과학회 최우수 구연상·최우수 포스터상
조재우 교수(고대구로병원 정형외과), 대한골절학회 최다논문상
대한의사협회 부회장 백현욱·의무이사 오동호·정보통신이사 유소영外
한국제약바이오협회 의약품광고심의위원회 위원장 김성진·부위원장 이준희·장춘곤 外
배기수 교수(아주대병원 소아청소년과), 제100회 어린이날 옥조근정훈장
이병훈·심재앙 교수팀(길병원 정형외과), 대한골절학회 올해 우수 구연상
남가은 교수(고대구로병원 가정의학과), 한국여자의사회 제4회 젊은의학자 학술상
국립중앙의료원 중앙응급의료센터장 김성중(조선대병원 응급의학과 교수)
최정웅 영경의료재단 전주병원 이사장, 아동보호사업 기금 4000만원
김영주 교수(이대목동병원 산부인과), 제13회 한독여의사학술대상
박찬흠 교수(한림대춘천성심병원 이비인후과), 대한이비인후과학회 학술상
조수진 교수(한림대동탄성심병원 신경과), 제26회 JW중외학술대상
서정건 연세서내과 원장 장인상