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식약청, 밸리데이션 현장 지도 '순항'
[ 2009년 08월 20일 02시 34분 ]
식품의약품안전청은 “지방청과 합동으로 실시 중인 의약품 제조업체에 대한 밸리데이션 현장 지도·점검이 관할 지방청 자체 일정에 맞춰 현재 순항 중”이라고 20일 밝혔다.

밸리데이션 점검대상업체는 총 91개소로, 식약청은 7월말 현재 총 16개소에 대한 점검이 마무리하고 나머지 75개소도 올해 안에 점검을 마무리한다는 계획이다.

식약청은 “밸리데이션 점검대상업체 선정시 전체 의약품 제조업체 중 지난해 현장 방문점검 104개소, 올 해 현장실습 장소제공 16개소 등은 제외했다”고 설명했다.

식약청의 이번 점검결과에 따르면 부적합사항은 2건, 보완사항은 11건, 시정사항은 72건으로 나타났다.

이에 대해 식약청은 “부적합사항에 대해 행정처분을 진행하고, 보완사항은 3개월간의 유예기간을 주어 그 이행사항을 보고 조치 내렸다”고 전했다.

주요 내용을 살펴보면 부적합사항은 ▲중요 제조장비에 대한 적격성평가 미실시 ▲밸리데이션 실시시 시험결과 허위작성 등이며 보완사항은 ▲해당 공정 밸리데이션 자료 미보관 ▲중요 제조장비에 대한 적격성 평가가 일부 미흡하여 재실시 필요 ▲점검일 당일 확인 불가능으로 추가 확인 필요 등으로 조사됐다.

또한, 밸리데이션 내용이 일부 미흡하나 의약품품질에 영향이 없다고 판단되는 사안 중 ▲재밸리데이션 기준 미설정 ▲밸리데이션에 따른 제품표준서 미개정 ▲함량균일성 시험판정기준에 상대표준편차(RSD) 미설정 ▲검체채취량 설정근거 부족 ▲밸리데이션시 용어의 통일성 부족 등은 시정사항으로 지적됐다.
김수성기자 sskim@dailymedil.com
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