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의료기기 품목허가, GMP 심사와 동시에
[ 2009년 08월 21일 02시 14분 ]
의료기기의 품목허가 및 GMP심사가 동시에 가능해져 의료기기 제품들이 시장에 출시하는 데 걸리는 기간이 대폭 단축될 전망이다.

식품의약품안전청은 “의료기기 품목허가 신청시 동시에 GMP 심사를 신청할 수 있도록 의료기기 제조·수입 및 품질관리기준을 개정하고 오는 30일부터 시행한다”고 21일 밝혔다.

개정고시에는 품목허가 전 GMP/GIP 심사 제도의 도입과 제조업체의 단순 창고·시험실 등의 소재지 변경의 경우 GMP심사를 면제하는 내용이 포함됐다.

식약청 관계자는 “향후에도 의료기기의 안전성을 담보하면서 절차적 규제 등을 과감하게 합리적으로 개선하겠다”며 “이를 통해 국민보건 향상에 기여하는 등 기업 활동을 적극적으로 지원할 계획”이라고 말했다.
김수성기자 sskim@dailymedil.com
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