데일리메디 HIV 新 기준물질 2종, 분양 시작

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HIV 新 기준물질 2종, 분양 시작


[ 2009년 08월 24일 01시 55분 ]

식품의약품안전평가원은 인간면역결핍바이러스(HIV) 표준품 2종(농도별희석표준품, 혼합농도패널)을 확립했으며, 관련 진단제제 개발이나 품질 관리시 활용 가능하도록 국내 제조사 및 수입사에 분양을 시작했다고 24일 밝혔다.

생물의약품 국가표준품이란 생물의약품 제조에서 제제의 효능이나 안전성 등을 측정하기 위한 각종 시험에 필요한 기준물질이다.

즉, 일관성 있고 안전한 제품 제조를 위해 제조공정 중 중간산물에 대한 품질관리 시험과 완제품에 대한 시험 등 생물의약품 품질관리에 필수적인 물질로 국가가 인증하고 관리하는 표준품을 말한다.

HIV 표준품은 혈액 중의 HIV 검출용 진단제제의 성능평가를 위해 반드시 필요하나, 국내에 마땅한 표준품이 없어 외국에서 고가로 구매하거나 제조사에서 자체 개발한 표준물질을 사용해 왔다.

이에 식약청은 올해 내로 혈액 중 고위험 바이러스 3종(인간면역결핍바이러스, B형간염바이러스, C형간염바이러스)의 성능 평가용 국가표준품 분양을 위한 준비를 완료할 예정이다.

현재 분양가능한 생물의약품 국가표준품은 모두 29종으로 백신 및 독소 관련 표준품이 13종, 혈액제제 관련 표준품이 4종, 생명공학의약품 관련 표준품이 4종, 체외진단용의약품 관련 표준품이 8종이다.

식약청 관계자는 “이번 국가표준품 분양을 통하여 객관성 있고 신뢰성 있는 품질관리로 국내 진단제제의 질을 한 단계 높일 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

한편, 자세한 분양 절차 및 목록은 식품의약품안전청 홈페이지>정보마당>KFDA 분야별 정보(의약품)>표준품방>생물의약품에서 찾아볼 수 있다.