데일리메디 심평원, 근전도검사기·안저측정기 우선 심사

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심평원, 근전도검사기·안저측정기 우선 심사


[ 2009년 08월 25일 01시 30분 ]

건강보험심사평가원(원장 송재성)은 급여항목과 연계되는 의료장비에 대해 식약청 품목 허가 시 효능·효과를 적용해 심사할 계획이라고 25일 밝혔다.

이번에 우선 심사하는 의료기기는 근전도검사장비의 경우 ▲근전도검사기 ▲뇌유발전위검사기 ▲EMG & EP ▲청각유발반응검사기 ▲망막전기생리검사기구이다. 안저측정검사장비는 △안저카메라 △형광안저촬영기 등이다.

의료장비 관련 진료비 심사는 요양기관의 의료장비 보유 유무와 진단방사선장치 및 특수의료장비의 품질검사 부적합 여부에 대해서만 적용했으나 앞으로는 의료장비의 식약청 허가 신고 범위도 반영해 심사한다는 것이다.

심평원이 의료장비에 대해 식약청 품목 허가시 효능·효과를 확인해 심사에 반영하는 이유는 보건복지가족부에서 정한 급여기준에 (국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조) 의료장비는 식약청장의 제조 또는 수입허가를 받거나 신고한 것에 한해 그 허가 또는 신고 된 범위에서 사용하도록 돼있을 뿐만 아니라, 의료장비에 대한 안전과 질 관리 필요성이 점차 높아지기 때문이다.

심평원 한 관계자는 “식약청 허가범위를 우선적으로 심사에 반영하는 의료장비는 의협과 병협 및 각 학회, 식약청 의료기기위원회에서 추천한 대내외 위원들로 구성된 ‘의료장비검토위원회’의 회의를 거쳐 선정한 근전도 검사장비, 골밀도검사장비, 안저측정검사장비, 저주파치료장비, 청력측정검사장비”라고 설명했다.

심평원은 우선적으로 근전도검사 및 안저측정검사 장비의 식약청 허가범위를 적용시키기 위해 요양기관에서 심평원에 신고한 장비현황 자료 중 모델명, 식약청 허가번호가 누락되거나 부정확한 요양기관에 대해 보완해 줄 것을 요청함과 동시에 이 장비를 판매하고 있는 업체도 모델별 식약청 허가증, 기술 문서 등을 제출해 줄 것을 요청한 바 있다.

또 근전도검사장비와 안저측정검사장비의 모델별 식약청 허가범위 및 매뉴얼 등이 확인되는 대로 모든 요양기관에 공개, 의료장비가 식약청 허가범위 내에서 사용될 수 있도록 충분한 예고기간을 거친 후 심사에 반영할 예정이다.