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트라마돌 단일제제 허가사항 변경 검토
[ 2009년 08월 28일 10시 24분 ]
트라마돌 성분의 경구 단일제의 국내 용법·용량(복용 연령)에 대한 변경이 검토 중인 것으로 알려졌다.

식품의약품안전청은 트라마돌 성분의 경구 단일제의 국내 허가사항이 미국과 상이한 것으로 판단, 품목허가를 보유하고 있는 업체에게 허가 사항 변경의 필요성 대한 의견서를 제출토록 지난달 16일 통보했다.

트라마돌 제제는 미국의 경우 복용 대상 연령이 17세 이상, 5일 이내 복용 등으로 국내 허가사항과 다소 차이가 있다. 하지만 영국 등 유럽에서는 우리나라와 마찬가지로 12세 이상 기간제한없이 사용하도록 돼 있다.

현재 트라마돌 성분의 경구 단일제를 보유한 국내 회사는 총 32곳이다.
메디칼트리뷴 webmaster@medical-tribune.com
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