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경미한 의료기기 변경허가 '간소화'
[ 2009년 09월 01일 01시 27분 ]
의료기기의 색상을 변경하거나 손잡이 위치의 변경 등 안전과 무관한 변경허가 또는 신고 절차가 간소화된다.

식품의약품안전청(청장 윤여표)은 의료기기의 안전과 무관한 규제를 개선하기 위해 변경허가 또는 신고 절차를 간소화한 ‘의료기기 허가 등에 관한 규정’ 개정안을 1일 행정 예고했다.

‘의료기기 허가 등에 관한 규정’은 의료기기 품목허가 등에 관한 세부사항을 규정한 식약청 행정규칙으로, 변경허가 대상 및 절차, 수출목적 의료기기 허가절차 등이 규정돼 있다.

식약청은 “안전과 무관한 포장단위의 변경, 외관의 색상 변경, 손잡이 위치의 변경 등 8개 사항에 대해 제조업자가 변경한 내용을 식약청에 통보하는 즉시 그 내용을 인정받게 된다”며 “이를 통해 수출용 의료기기는 수출국의 요구 자료를 제출하지 않고도 10일안에 품목허가를 할 수 있도록 간소화시켰다”고 전했다.

한편, 이번 행정예고는 의료기기 산업계 등의 의견을 수렴하여 9월에 고시될 예정이며, 자세한 사항은 식약청 홈페이지에서 확인이 가능하다
김수성기자 sskim@dailymedil.com
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