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내년부터 복합제 생동성시험 의무화
[ 2009년 09월 04일 00시 50분 ]
내년부터 복합성분 의약품(복합제)도 생물학적동등성시험이 의무화될 것으로 전망된다.

식품의약품안전청은 “단일성분 의약품(단일제)에 한정해 실시된 생동성시험을 의약품의 약효보증과 품질관리 강화를 위해 그 대상을 복합제로까지 확대할 계획”이라며 “의약품동등성 확보 필요대상 의약품 지정 등 관련 고시의 개정에 나설 것”이라고 4일 밝혔다.

이에 따라 현재 생동성시험을 실시하고 있는 단일성분 함유 복합성분 의약품 560여 품목을 대상으로, 이르면 내년 7월부터 실시되면, 기 허가된 품목의 생동성 재평가는 2012년부터 단계적으로 이뤄지게 된다.

또한 재평가 우선순위는 보험청구 금액 상위 처방 해당 품목으로 하되, 생동성시험 실시기관의 수용능력을 감안해 연간 대상 품목 수가 선정되며, 생동성시험기관 요건에 적합한 의료기관을 추가로 지정해 평가를 진행한다는 게 식약청의 설명이다.

식약청 관계자는 “이번 생동성시험 대상 확대를 통해 약효와 품질이 향상된 제네릭 의약품의 해외시장 진출 등 제약산업 경쟁력이 강화될 것으로 기대된다”며 “앞으로도 의료계와 제약업계 등의 의견을 적극적으로 수렴하여 생동성시험 제도 개선을 통한 의약품의 안전관리 수준 향상에 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.
김수성기자 sskim@dailymedil.com
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