올해 상반기 국내 제약사들이 제네릭 의약품 중에서 가장 많이 개발하고자 하는 품목은 고지혈증치료제인 로수바스타틴칼슘 제제로 나타났다.
식품의약품안전청은 2009년 상반기 생동성시험계획을 승인받은 136개 품목을 성분별로 분석한 결과, 최다 승인 성분은 고지질혈증에 사용되는 로수바스타틴칼슘으로 29개 품목(21.3%)을 차지했으며, 천식 또는 알레르기 비염치료제인 몬테루카스트나트륨이 25개 품목(18.4%)이 뒤를 이었다고 10일 밝혔다.
로수바스타틴칼슘의 경우 우리나라 식생활이 서구화되면서 고지혈증치료제 시장이 급증하고 있는 데다 오리지널 의약품의 재심사기간 만료일(2009년 10월 30일)이 다가오면서 생동성시험계획 신청이 크게 늘어난 것으로 풀이된다.
식약청은 “건강보험심사평가원 자료에 따르면, 고지혈증 환자수(외래기준)는 2007년 63만 8200명, 2008년 73만 8658명, 2009년 상반기 53만 5644명으로 증가추세가 제네릭의 고지혈증치료제 집중 현상으로 이어진 것 같다”고 분석했다.
몬테루카스트나트륨의 경우 올 상반기 생동성시험계획이 승인된 25개 품목 중 씹어 복용하는 추정이 17개 품목으로, 14세 이하의 환자들을 위한 의약품개발이 활발해지고 있는 데 따른 것이다.
이밖에 칸데사르탄실렉세틸(13개 품목), 아데포비어디피복실(9개 품목), 올메사탄메독소밀(9개 품목), 모니플루메이트(5개 품목) 등이 올 상반기 생동성시험계획 승인을 많이 받았다.
한편, 식약청은 올 상반기 생동성시험계획 승인품목들을 약효군별로 분류해보면 순환계용약, 알레르기용약, 중추신경계용약 순으로 나타났다.
고혈압, 동맥경화증 등에 사용되는 순환계용약이 62품목으로 45.6%, 천식 등 알레르기용약이 26품목으로 19.1%, 알츠하이머, 정신분열증 등에 사용되는 중추신경계용약이 17품목으로 12.5%를 차지했다. |
