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'트라마돌+아세트아미노펜 복합제' 국내 첫 사례
[ 2009년 09월 11일 00시 03분 ]
태평양제약(대표 이우영) 엑스페인정은 최근 식약청으로부터 트라마돌과 아세트아미노펜 성분의 복합제로는 국내 최초로 생물학적 동등성을 인정받았다.(문서번호: 약효동등성과-1337 2009.09.08)

국내 약사법규상으로 복합제의 제네릭은 생물학적 동등성시험 대신 비교용출 시험으로 그 동등성을 입증해 허가 취득할 수 있다.

태평양제약 엑스페인정의 경우도 이에 따라 비교용출시험으로 허가를 취득한 후 제품의 약효 및 안전성을 확증하기 위해 지난 2월부터 부산 백병원에서 생물학적 동등성 시험을 실시, 지난 7월 대조약인 한국얀센의 울트라셋정과 동등한 결과를 얻어 식약청으로부터 승인을 받았다.

회사에 따르면 이번 엑스페인정의 생동승인은 복합제 성분의 생물학적 동등성 시험 통과는 국내 첫 사례로 생각되는바 그 의미가 더욱 크다.

회사 관계자는 "고객의 건강을 최우선으로 하는 기업 정신을 바탕으로, 국내 최초 복합제 생동시험 시도라는 부담감과 어려움을 딛고 큰 첫발을 내딛게 됐다"며 "엑스페인정은 기존 제품의 약효와 안전성을 재 확인함은 물론 제품에 대한 환자와 의사의 믿음을 높일 수 있을 것으로 기대된다"고 강조했다.
이승재기자 leesj@dailymedi.com
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