2026년07월31일fri
로그인 | 회원가입
OFF
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
'트라마돌+아세트아미노펜 복합제' 국내 첫 사례
[ 2009년 09월 11일 00시 03분 ]
태평양제약(대표 이우영) 엑스페인정은 최근 식약청으로부터 트라마돌과 아세트아미노펜 성분의 복합제로는 국내 최초로 생물학적 동등성을 인정받았다.(문서번호: 약효동등성과-1337 2009.09.08)

국내 약사법규상으로 복합제의 제네릭은 생물학적 동등성시험 대신 비교용출 시험으로 그 동등성을 입증해 허가 취득할 수 있다.

태평양제약 엑스페인정의 경우도 이에 따라 비교용출시험으로 허가를 취득한 후 제품의 약효 및 안전성을 확증하기 위해 지난 2월부터 부산 백병원에서 생물학적 동등성 시험을 실시, 지난 7월 대조약인 한국얀센의 울트라셋정과 동등한 결과를 얻어 식약청으로부터 승인을 받았다.

회사에 따르면 이번 엑스페인정의 생동승인은 복합제 성분의 생물학적 동등성 시험 통과는 국내 첫 사례로 생각되는바 그 의미가 더욱 크다.

회사 관계자는 "고객의 건강을 최우선으로 하는 기업 정신을 바탕으로, 국내 최초 복합제 생동시험 시도라는 부담감과 어려움을 딛고 큰 첫발을 내딛게 됐다"며 "엑스페인정은 기존 제품의 약효와 안전성을 재 확인함은 물론 제품에 대한 환자와 의사의 믿음을 높일 수 있을 것으로 기대된다"고 강조했다.
이승재기자 leesj@dailymedi.com
이기자의 다른뉴스보기
무통장입금 정보입력 입금자명 입금예정일자
(입금하실 입금자명 + 입금예정일자를 입력하세요)
[관련뉴스]
- 관련뉴스가 없습니다.
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
명지병원, 故 이건희 회장 주치의 이강우 교수(삼성서울병원 재활의학과) 영입
대전성모병원 김동기·이동창 교수, 대한이비인후과학회 최우수 구연상·최우수 포스터상
조재우 교수(고대구로병원 정형외과), 대한골절학회 최다논문상
대한의사협회 부회장 백현욱·의무이사 오동호·정보통신이사 유소영外
한국제약바이오협회 의약품광고심의위원회 위원장 김성진·부위원장 이준희·장춘곤 外
배기수 교수(아주대병원 소아청소년과), 제100회 어린이날 옥조근정훈장
이병훈·심재앙 교수팀(길병원 정형외과), 대한골절학회 올해 우수 구연상
남가은 교수(고대구로병원 가정의학과), 한국여자의사회 제4회 젊은의학자 학술상
국립중앙의료원 중앙응급의료센터장 김성중(조선대병원 응급의학과 교수)
최정웅 영경의료재단 전주병원 이사장, 아동보호사업 기금 4000만원
김영주 교수(이대목동병원 산부인과), 제13회 한독여의사학술대상
박찬흠 교수(한림대춘천성심병원 이비인후과), 대한이비인후과학회 학술상
조수진 교수(한림대동탄성심병원 신경과), 제26회 JW중외학술대상
서정건 연세서내과 원장 장인상