식품의약품안전청은 의약품 도매업체가 지켜야 할 ‘의약품유통관리기준(KGFS) 해설서 제3개정판’을 마련하고, 관련 업계 등에 배포했다고 17일 밝혔다.
의약품 도매업체(한약, 의료용 고압가스, 방사성의약품 취급 도매상 제외)은 KGSP 적합 판정을 받아야만 의약품을 판매할 수 있다.
이번 개정판의 주요 내용을 살펴보면 우선, 업체는 시설관리를 위해 의약품 보관소의 온도계 및 습도계를 확인해 매일 2회 이상 측정·기록하는 등 모니터링 방법을 명확히해야 한다.
또한, 초음파를 이용한 방서기·방충기는 수시로 음파를 변경하도록 권고하는 한편, 종업원에 대한 교육후 시험을 실시하고 일정 기준에 미달한 경우는 재교육 후 재시험을 실시하도록 명시했다.
이 밖에도 ‘의약품 유통관리기준 실시상황 평가신청서’ 제출시 건축물관리대장 사본, 종업원 생년월일, 개인별 교육시험 답안지 사본 등을 구비서류에서 제외해 간소화시켰다.
한편, 지난 6월 지방분권촉진위원회 결정사항에 따라 내년 상반기 중에는 현재 식약청에서 수행중인 KGSP 적격업체 지정 및 사후관리 업무가 지방자치단체(시·군·구)로 이양될 예정이다. |
